Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig behandling med Siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom

25. april 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig behandling med siltuximab hos personer med multicentrisk Castlemans sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), ikke-randomiseret (patienter tildeles ikke tilfældigt til behandlingsgrupper), fase 2b-studie. Op til 75 patienter med MCD vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvoraf størstedelen vil være i aktiv behandling med siltuximab på tidspunktet for indskrivningen. Patienterne vil enten være siltuximab-naive eller ikke have udviklet sig med siltuximab efter investigatorens opfattelse. Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse og overlevelse vil blive vurderet. Dataindsamling for patienter, der afbryder behandlingen, vil være begrænset til overlevelse, forekomst af maligniteter og efterfølgende behandlinger for MCD, som vil blive vurderet to gange om året, indtil patienten er gået tabt for at følge op eller har trukket samtykke til undersøgelsen tilbage, alt efter hvad der indtræffer først . En interimsanalyse vil blive udført (senest 2 år efter start af indskrivning) for yderligere at evaluere fordelen og sikkerheden ved langtidsbehandling med siltuximab hos patienter med MCD. En data vil forekomme 6 år efter starten af ​​indskrivningen, og for de patienter, der forbliver i behandling efter data cutoff, vil dataindsamlingen være begrænset til graviditeter og alvorlige bivirkninger (SAE), herunder oplysninger om administration af undersøgelsesmiddel og samtidig medicin forbundet med en SAE. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført under hele undersøgelsen. Afslutningen af ​​undersøgelsen er datoen for den sidste vurdering for den sidste patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har multicentrisk Castlemans sygdom
  • Har tidligere været tilmeldt undersøgelse C0328T03 eller CNTO328MCD2001 (enten behandlingsarm)
  • Har haft deres sidste administration af undersøgelsesbehandling (siltuximab eller placebo) mindre end 6 uger (vindue på plus 2 uger) før første dosis
  • Patienter må ikke have haft sygdomsprogression, mens de fik siltuximab. For de patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo i CNTO328MCD2001-studiet, vil patienter, der har modtaget mindre end 4 måneders siltuximab efter crossover, også være berettigede
  • Har tilstrækkelige kliniske laboratorieparametre inden for 2 uger før den første dosis siltuximab til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uhåndterlig toksicitet, en uønsket hændelse, progression af sygdom eller tilbagetrækning af samtykke som grund til at seponere behandlingen fra tidligere sponsor-initieret siltuximab-undersøgelse
  • Vaccination med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af denne undersøgelse
  • Kendte uoverskuelige allergier, overfølsomhed, intolerance over for monoklonale antistoffer, over for murine, kimære, humane proteiner eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenøs infusion, givet som en 1-times infusion hver 3. uge.
Medicin: Siltuximab
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg/kg, antal=11, form=intravenøs opløsning, rute=intravenøs. Siltuximab givet som en 1-times infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidligere reagerende deltagere, der opretholdt sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der opretholder sygdomskontrol (defineret som stabilt eller bedre respons) blev defineret som procentdelen af ​​tidligere responderende deltagere, der ikke havde udviklet sig under den langsigtede sikkerhedsforlængelse baseret på investigatorvurdering. En forværring af nogen af ​​foranstaltningerne vil blive betragtet som en progression af sygdommen.
Op til 6 år
Procentdel af Siltuximab-naive deltagere, der oplevede sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der oplevede sygdomskontrol, blev defineret som procentdelen af ​​siltuximab-naive deltagere, der havde stabilt eller bedre respons under den langsigtede sikkerhedsforlængelse baseret på investigatorens vurdering. Sygdomskontrol blev defineret som stabil eller bedre respons vurderet af efterforskerne.
Op til 6 år
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 6 år
Varighed af sygdomskontrol (DODC) blev defineret som tiden fra den første siltuximab-administration i denne undersøgelse til sygdomsprogression som vurderet af investigator. Sygdomskontrol blev defineret som stabil eller bedre respons vurderet af efterforskerne. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse.
Op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem den første undersøgelses administration af siltuximab og død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den samlede overlevelse.
Op til 6 år
Antal deltagere positive for antistoffer mod Siltuximab
Tidsramme: Op til 6 år
Serumprøver blev screenet for antistoffer, der binder til siltuximab, og antallet af deltagere, der var positive for antistoffer mod siltuximab, blev rapporteret.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger