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Uno studio per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con siltuximab nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica

25 aprile 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con siltuximab in soggetti con malattia di Castleman multicentrica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di siltuximab in pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2b in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (studio condotto in più siti), non randomizzato (i pazienti non vengono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento). Saranno ammissibili allo studio fino a 75 pazienti con MCD, la maggior parte dei quali sarà in terapia attiva con siltuximab al momento dell'arruolamento. I pazienti saranno naive al siltuximab o non hanno progredito con siltuximab secondo l'opinione dello sperimentatore. Saranno valutate la durata del controllo della malattia e la sopravvivenza. La raccolta dei dati per i pazienti che interrompono il trattamento sarà limitata alla sopravvivenza, all'insorgenza di tumori maligni e alle successive terapie per MCD, che saranno valutate due volte all'anno fino a quando il paziente non sarà perso al follow-up o non avrà ritirato il consenso per lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Verrà condotta un'analisi ad interim (entro e non oltre 2 anni dall'inizio dell'arruolamento) per valutare ulteriormente il beneficio e la sicurezza del trattamento a lungo termine con siltuximab nei pazienti con MCD. I dati si verificheranno 6 anni dopo l'inizio dell'arruolamento e per quei pazienti che rimangono in trattamento dopo il taglio dei dati, la raccolta dei dati sarà limitata alle gravidanze e agli eventi avversi gravi (SAE), comprese le informazioni sulla somministrazione dell'agente in studio e sui farmaci concomitanti associati a un SAE. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico. La fine dello studio è la data dell'ultima valutazione per l'ultimo paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
  • Francia
      • Montpellier, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la malattia di Castleman multicentrica
  • Sono stati precedentemente arruolati nello studio C0328T03 o CNTO328MCD2001 (entrambi i bracci di trattamento)
  • Hanno ricevuto l'ultima somministrazione del trattamento in studio (siltuximab o placebo) meno di 6 settimane (finestra di più 2 settimane) prima della prima dose
  • I pazienti non devono aver avuto progressione della malattia durante il trattamento con siltuximab. Per quei pazienti originariamente assegnati al placebo nello studio CNTO328MCD2001, saranno idonei anche i pazienti che hanno ricevuto meno di 4 mesi di siltuximab dopo il crossover
  • Avere parametri clinici di laboratorio adeguati entro 2 settimane prima della prima dose di siltuximab per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Tossicità ingestibile, un evento avverso, progressione della malattia o ritiro del consenso come motivo per interrompere il trattamento da un precedente studio con siltuximab avviato dallo sponsor
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose di questo studio
  • Allergie note non gestibili, ipersensibilità, intolleranza agli anticorpi monoclonali, alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, infusione endovenosa, somministrato in infusione di 1 ora ogni 3 settimane.
Droga: Siltuximab
Tipo=numero esatto, unità=mg/kg, numero=11, forma=soluzione endovenosa, via=endovenosa. Siltuximab somministrato per infusione di 1 ora ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in precedenza che hanno mantenuto il controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il controllo della malattia (definita come risposta stabile o migliore) è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano risposto in precedenza e che non erano progrediti durante l'estensione della sicurezza a lungo termine sulla base della valutazione dello sperimentatore. Un peggioramento in una qualsiasi delle misure sarà considerato come una progressione della malattia.
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti naive a Siltuximab che hanno sperimentato il controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il controllo della malattia è stata definita come la percentuale di partecipanti naïve a siltuximab che hanno avuto una risposta stabile o migliore durante l'estensione della sicurezza a lungo termine in base al giudizio dello sperimentatore. Il controllo della malattia è stato definito come risposta stabile o migliore valutata dai ricercatori.
Fino a 6 anni
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La durata del controllo della malattia (DODC) è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione di siltuximab in questo studio alla progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore. Il controllo della malattia è stato definito come risposta stabile o migliore valutata dai ricercatori. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la durata del controllo della malattia.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione di siltuximab nello studio e il decesso per qualsiasi causa. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti positivi per gli anticorpi contro Siltuximab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I campioni di siero sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano al siltuximab ed è stato riportato il numero di partecipanti positivi per gli anticorpi al siltuximab.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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