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Um estudo para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em pacientes com doença de Castleman multicêntrica

25 de abril de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em indivíduos com doença de Castleman multicêntrica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do siltuximab em pacientes com doença multicêntrica de Castleman (MCD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), não randomizado (os pacientes não são designados por acaso a grupos de tratamento), estudo de Fase 2b. Até 75 pacientes com MCD serão elegíveis para o estudo, a maioria dos quais estará em terapia ativa com siltuximabe no momento da inscrição. Os pacientes serão virgens de siltuximabe ou não progrediram com siltuximabe na opinião do investigador. A duração do controle da doença e a sobrevida serão avaliadas. A coleta de dados para pacientes que descontinuam o tratamento será limitada à sobrevida, ocorrência de malignidades e terapias subsequentes para MCD, que serão avaliadas duas vezes por ano até que o paciente tenha perdido o acompanhamento ou tenha retirado o consentimento para o estudo, o que ocorrer primeiro . Uma análise interina será realizada (no máximo 2 anos após o início da inscrição) para avaliar melhor o benefício e a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em pacientes com MCD. Um dado ocorrerá 6 anos após o início da inscrição e para os pacientes que permanecerem em tratamento após o corte de dados, a coleta de dados será limitada a gestações e eventos adversos graves (SAEs), incluindo informações sobre a administração do agente do estudo e medicamentos concomitantes associados a um SAE. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico serão realizadas durante todo o estudo. O final do estudo é a data da última avaliação para o último paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Egito
      • Cairo, Egito
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Montpellier, França
      • Tours Cedex 9, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença de Castleman multicêntrica
  • Já foram inscritos no Estudo C0328T03 ou CNTO328MCD2001 (qualquer braço de tratamento)
  • Tiveram sua última administração do tratamento do estudo (siltuximabe ou placebo) menos de 6 semanas (janela de mais 2 semanas) antes da primeira dose
  • Os pacientes não devem ter tido progressão da doença durante o tratamento com siltuximabe. Para os pacientes originalmente designados para placebo no estudo CNTO328MCD2001, os pacientes que receberam menos de 4 meses de siltuximabe após o cruzamento também serão elegíveis
  • Ter parâmetros clínicos laboratoriais adequados dentro de 2 semanas antes da primeira dose de siltuximabe para este estudo

Critério de exclusão:

  • Toxicidade incontrolável, um evento adverso, progressão da doença ou retirada do consentimento como motivo para descontinuar o tratamento do estudo anterior de siltuximabe iniciado pelo patrocinador
  • Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose deste estudo
  • Alergias incontroláveis ​​conhecidas, hipersensibilidade, intolerância a anticorpos monoclonais, a proteínas murinas, quiméricas, humanas ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Siltuximabe
Siltuximabe 11 mg/kg, infusão intravenosa, administrado em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.
Medicamento: Siltuximabe
Tipo=número exato, unidade=mg/kg, número=11, forma=solução intravenosa, via=intravenosa. Siltuximabe administrado em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam anteriormente que mantiveram o controle da doença
Prazo: Até 6 anos
A porcentagem de participantes mantendo o controle da doença (definida como resposta estável ou melhor) foi definida como a porcentagem de participantes que responderam anteriormente e que não progrediram durante a extensão de segurança de longo prazo com base na avaliação do investigador. Uma piora em qualquer uma das medidas será considerada como progressão da doença.
Até 6 anos
Porcentagem de participantes virgens de siltuximabe que tiveram controle da doença
Prazo: Até 6 anos
A porcentagem de participantes com controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes virgens de siltuximabe que tiveram resposta estável ou melhor durante a extensão de segurança de longo prazo com base no julgamento do investigador. O controle da doença foi definido como resposta estável ou melhor avaliada pelos investigadores.
Até 6 anos
Duração do Controle da Doença
Prazo: Até 6 anos
A duração do controle da doença (DODC) foi definida como o tempo desde a primeira administração de siltuximabe neste estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador. O controle da doença foi definido como resposta estável ou melhor avaliada pelos investigadores. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a duração do controle da doença.
Até 6 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo entre a primeira administração de siltuximabe do estudo e a morte por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global.
Até 6 anos
Número de Participantes Positivos para Anticorpos para Siltuximabe
Prazo: Até 6 anos
Amostras de soro foram rastreadas para anticorpos que se ligam ao siltuximabe e o número de participantes positivos para anticorpos ao siltuximabe foi relatado.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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