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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit

25. April 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Siltuximab bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie), nicht randomisierte (Patienten werden nicht zufällig Behandlungsgruppen zugeteilt), Phase-2b-Studie. Bis zu 75 Patienten mit MCD kommen für die Studie in Frage, von denen die meisten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Therapie mit Siltuximab erhalten. Die Patienten sind nach Ansicht des Prüfarztes entweder Siltuximab-naiv oder haben unter Siltuximab keine Krankheitsprogression gezeigt. Die Dauer der Krankheitskontrolle und das Überleben werden bewertet. Die Datenerhebung für Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird auf das Überleben, das Auftreten von Malignomen und nachfolgende Therapien für MCD beschränkt, die zweimal pro Jahr bewertet werden, bis der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist oder seine Einwilligung zur Studie widerrufen hat, je nachdem, was zuerst eintritt . Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt (spätestens 2 Jahre nach Beginn der Rekrutierung), um den Nutzen und die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei Patienten mit MCD weiter zu bewerten. 6 Jahre nach Beginn der Rekrutierung werden Daten erhoben, und für die Patienten, die nach dem Datenschnitt weiterhin behandelt werden, wird die Datenerhebung auf Schwangerschaften und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) beschränkt, einschließlich Informationen zur Verabreichung des Studienwirkstoffs und der damit verbundenen Begleitmedikation ein SAE. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung werden während der gesamten Studie durchgeführt. Das Studienende ist das Datum der letzten Untersuchung für den letzten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat multizentrische Castleman-Krankheit
  • zuvor in die Studie C0328T03 oder CNTO328MCD2001 (jeder Behandlungsarm) aufgenommen wurden
  • Ihre letzte Verabreichung der Studienbehandlung (Siltuximab oder Placebo) weniger als 6 Wochen (Fenster von plus 2 Wochen) vor der ersten Dosis erhalten haben
  • Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Siltuximab keine Krankheitsprogression gehabt haben. Für die Patienten, die ursprünglich Placebo in der CNTO328MCD2001-Studie zugewiesen wurden, kommen auch Patienten in Frage, die nach dem Crossover weniger als 4 Monate Siltuximab erhalten haben
  • Haben Sie adäquate klinische Laborparameter innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Siltuximab-Dosis für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbare Toxizität, ein unerwünschtes Ereignis, Fortschreiten der Krankheit oder Widerruf der Einwilligung als Grund für den Abbruch der Behandlung aus einer früheren, vom Sponsor initiierten Siltuximab-Studie
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis dieser Studie
  • Bekannte unbeherrschbare Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern, murinen, chimären, menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenöse Infusion, gegeben als 1-stündige Infusion alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Siltuximab
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg/kg, Zahl = 11, Form = intravenöse Lösung, Verabreichungsweg = intravenös. Siltuximab wird alle 3 Wochen als 1-stündige Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zuvor antwortenden Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle aufrechterhielten (definiert als stabiles oder besseres Ansprechen), wurde definiert als der Prozentsatz der zuvor ansprechenden Teilnehmer, die während der Verlängerung der Langzeitsicherheit keine Fortschritte gemacht hatten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Eine Verschlechterung einer der Maßnahmen wird als Fortschreiten der Krankheit gewertet.
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Siltuximab-naiven Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Siltuximab-naiven Teilnehmer, die während der Verlängerung der Langzeitsicherheit stabil oder besser ansprachen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Die Krankheitskontrolle wurde als stabiles oder besseres Ansprechen definiert, das von den Prüfärzten beurteilt wurde.
Bis zu 6 Jahre
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Dauer der Krankheitskontrolle (DODC) wurde definiert als die Zeit von der ersten Siltuximab-Gabe in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Krankheitskontrolle wurde als stabiles oder besseres Ansprechen definiert, das von den Prüfärzten beurteilt wurde. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Dauer der Krankheitskontrolle abzuschätzen.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen der ersten Gabe von Siltuximab in der Studie und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen Siltuximab getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Serumproben wurden auf Antikörper untersucht, die an Siltuximab binden, und die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen Siltuximab waren, wurde gemeldet.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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