Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa siltuksymabu u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana (MCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), nierandomizowane (pacjenci nie są przydzielani przypadkowo do grup terapeutycznych), badanie fazy 2b. Do badania zostanie zakwalifikowanych do 75 pacjentów z MCD, z których większość będzie w trakcie aktywnej terapii siltuksymabem w momencie włączenia. Zdaniem badacza, pacjenci albo nie otrzymywali wcześniej siltuksymabu, albo nie mieli progresji po leczeniu siltuksymabem. Oceniony zostanie czas trwania kontroli choroby i przeżycia. Zbieranie danych dla pacjentów, którzy przerwali leczenie, będzie ograniczone do przeżycia, wystąpienia nowotworów złośliwych i kolejnych terapii MCD, które będą oceniane dwa razy w roku, aż do utraty przez pacjenta możliwości obserwacji lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza (nie później niż 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji) w celu dalszej oceny korzyści i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z MCD. Dane będą dostępne po 6 latach od rozpoczęcia rejestracji, a w przypadku pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu zbierania danych gromadzenie danych będzie ograniczone do ciąż i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym informacji na temat podawania badanego środka i jednocześnie stosowanych leków związanych z SAE. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Za koniec badania uważa się datę ostatniej oceny ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
  • Francja
      • Montpellier, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wieloośrodkową chorobę Castlemana
  • byli wcześniej włączeni do badania C0328T03 lub CNTO328MCD2001 (dowolna grupa leczona)
  • Mieli ostatnie podanie badanego leku (siltuksymab lub placebo) mniej niż 6 tygodni (okno plus 2 tygodnie) przed pierwszą dawką
  • Pacjenci nie mogli mieć progresji choroby podczas przyjmowania siltuksymabu. W przypadku pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy placebo w badaniu CNTO328MCD2001, pacjenci, którzy otrzymywali siltuksymab przez mniej niż 4 miesiące po zamianie, będą również kwalifikować się
  • Mieć odpowiednie kliniczne parametry laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki siltuksymabu w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do opanowania toksyczność, zdarzenie niepożądane, progresja choroby lub wycofanie zgody jako powód przerwania leczenia z poprzedniego badania siltuksymabu zainicjowanego przez sponsora
  • Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki w tym badaniu
  • Znane niemożliwe do opanowania alergie, nadwrażliwość, nietolerancja na przeciwciała monoklonalne, mysie, chimeryczne, ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siltuksymab
Siltuksymab 11 mg/kg we wlewie dożylnym, podawany w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie.
Lek: Siltuksymab
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/kg, liczba=11, forma=roztwór dożylny, droga=dożylna. Siltuksymab podawany w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wcześniej odpowiadających uczestników, którzy utrzymali kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek uczestników utrzymujących kontrolę choroby (zdefiniowanych jako stabilna lub lepsza odpowiedź) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź, u których nie nastąpiła progresja podczas długoterminowego przedłużenia bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza. Pogorszenie któregokolwiek ze wskaźników będzie uważane za postęp choroby.
Do 6 lat
Odsetek uczestników nieleczonych wcześniej siltuksymabem, u których uzyskano kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę choroby, zdefiniowano jako odsetek uczestników nieleczonych wcześniej siltuksymabem, u których na podstawie oceny badacza uzyskano stabilną lub lepszą odpowiedź podczas długoterminowego okresu bezpieczeństwa. Kontrolę choroby zdefiniowano jako stabilną lub lepszą odpowiedź ocenianą przez badaczy.
Do 6 lat
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania kontroli choroby (DODC) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania siltuksymabu w tym badaniu do progresji choroby w ocenie badacza. Kontrolę choroby zdefiniowano jako stabilną lub lepszą odpowiedź ocenianą przez badaczy. Do oszacowania czasu trwania kontroli choroby zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między pierwszym podaniem siltuksymabu w badaniu a zgonem z dowolnej przyczyny. Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko siltuksymabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał wiążących się z siltuksymabem i zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko siltuksymabowi.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami