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Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica

25 de abril de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en sujetos con enfermedad de Castleman multicéntrica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2b abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), no aleatorizado (los pacientes no son asignados al azar a los grupos de tratamiento). Hasta 75 pacientes con MCD serán elegibles para el estudio, la mayoría de los cuales estarán en terapia activa con siltuximab en el momento de la inscripción. Los pacientes no habrán recibido tratamiento previo con siltuximab o no habrán progresado con siltuximab en opinión del investigador. Se evaluará la duración del control de la enfermedad y la supervivencia. La recopilación de datos para los pacientes que interrumpen el tratamiento se limitará a la supervivencia, la aparición de neoplasias malignas y las terapias posteriores para la MCD, que se evaluarán dos veces al año hasta que el paciente se haya perdido durante el seguimiento o haya retirado el consentimiento para el estudio, lo que ocurra primero. . Se realizará un análisis intermedio (a más tardar 2 años después del inicio de la inscripción) para evaluar más a fondo el beneficio y la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en pacientes con MCD. Los datos se producirán 6 años después del inicio de la inscripción y para aquellas pacientes que permanezcan en tratamiento después del corte de datos, la recopilación de datos se limitará a embarazos y eventos adversos graves (SAE), incluida información sobre la administración del agente del estudio y medicamentos concomitantes asociados con un SAE. Se realizarán evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico durante todo el estudio. El final del estudio es la fecha de la última evaluación del último paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
  • España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Montpellier, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene la enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Haber estado previamente inscrito en el estudio C0328T03 o CNTO328MCD2001 (cualquier brazo de tratamiento)
  • Haber recibido su última administración del tratamiento del estudio (siltuximab o placebo) menos de 6 semanas (ventana de más de 2 semanas) antes de la primera dosis
  • Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían siltuximab. Para aquellos pacientes originalmente asignados a placebo en el estudio CNTO328MCD2001, los pacientes que hayan recibido menos de 4 meses de siltuximab luego del cruzamiento también serán elegibles
  • Tener parámetros de laboratorio clínico adecuados dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de siltuximab para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad inmanejable, un evento adverso, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento como motivo para interrumpir el tratamiento de un estudio previo de siltuximab iniciado por el patrocinador
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de este estudio
  • Alergias incontrolables conocidas, hipersensibilidad, intolerancia a los anticuerpos monoclonales, a las proteínas murinas, quiméricas, humanas o a sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, infusión intravenosa, administrada como infusión de 1 hora cada 3 semanas.
Droga: Siltuximab
Tipo=número exacto, unidad=mg/kg, número=11, forma=solución intravenosa, vía=intravenosa. Siltuximab administrado como una infusión de 1 hora cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron previamente y que mantuvieron el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El porcentaje de participantes que mantuvieron el control de la enfermedad (definido como respuesta estable o mejor) se definió como el porcentaje de participantes que respondieron previamente y que no habían progresado durante la extensión de seguridad a largo plazo según la evaluación del investigador. Un empeoramiento en cualquiera de las medidas se considerará como progresión de la enfermedad.
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con siltuximab que experimentaron el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El porcentaje de participantes que experimentaron el control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que no habían recibido tratamiento previo con siltuximab y que tuvieron una respuesta estable o mejor durante la extensión de seguridad a largo plazo según el juicio del investigador. El control de la enfermedad se definió como una respuesta estable o mejor evaluada por los investigadores.
Hasta 6 años
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La duración del control de la enfermedad (DODC) se definió como el tiempo desde la primera administración de siltuximab en este estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador. El control de la enfermedad se definió como una respuesta estable o mejor evaluada por los investigadores. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la duración del control de la enfermedad.
Hasta 6 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia global se definió como el tiempo entre la administración del primer estudio de siltuximab y la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global.
Hasta 6 años
Número de participantes positivos para anticuerpos contra siltuximab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Las muestras de suero se analizaron en busca de anticuerpos que se unieran a siltuximab y se informó el número de participantes positivos para anticuerpos contra siltuximab.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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