Perorální ibuprofenová profylaxe pro patentované duktusové arteriózy u kojenců s velmi extrémně nízkou porodní hmotností (OIP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonní číslo: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonní číslo: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 28 gestační týden a/nebo < 1000 g porodní hmotnost předčasně narozených dětí písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené anomálie
- vrozené srdeční choroby
- bez písemného souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ibuprofen
Pacientům v kontrolní skupině byly podány 3 dávky suspenze oranžového škrobu jako placebo, které vypadalo jako ibuprofen.
|
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody.
První dávka byla podána během prvních 24 hodin života.
Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce.
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody.
První dávka byla podána během prvních 24 hodin života.
Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek perorálního ibuprofenu na prevenci hemodynamicky významné PDA (hs-PDA) a na záchrannou léčbu
Časové okno: v prvním týdnu života
|
3. den života budou všechny subjekty vyšetřeny zkušeným dětským kardiologem a provede se echokardiografie k vyšetření hs-PDA
|
v prvním týdnu života
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé účinky perorální profylaxe ibuprofenem u VELBW
Časové okno: korigováno 36 týdnů nebo do propuštění
|
budou hodnoceny dlouhodobé účinky, jako je ROP, BPD, IVH, trvání respirační podpory a hospitalizace.
|
korigováno 36 týdnů nebo do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Tělesná hmotnost
- Váha při narození
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Jiný identifikátor: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .