Profilaxia Oral com Ibuprofeno para Persistência do Canal Arterial em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo (OIP)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: H. Gozde Kanmaz, MD
- Número de telefone: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Contato:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Número de telefone: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
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Contato:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 28 semanas de gestação e/ou < 1.000 g de peso ao nascer prematuros consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- cardiopatias congênitas
- não ter consentimento por escrito dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: ibuprofeno
Os pacientes do grupo de controle receberam 3 doses de uma suspensão de amido de laranja como placebo, semelhante ao ibuprofeno.
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O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada.
A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida.
A segunda e a terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente.
O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada.
A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida.
A segunda e terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o efeito do ibuprofeno oral na prevenção da PCA hemodinamicamente significativa (hs-PDA) e da terapia de resgate
Prazo: na primeira semana de vida
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no 3º dia de vida todos os indivíduos serão examinados por um cardiologista pediátrico experiente e ecocardiograma será realizado para investigar hs-PDA
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na primeira semana de vida
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos a longo prazo da profilaxia oral com ibuprofeno em VELBW
Prazo: corrigida 36 semanas ou até a alta
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efeitos a longo prazo, como ROP, BPD, IVH, duração do suporte respiratório e hospitalização serão avaliados.
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corrigida 36 semanas ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Peso corporal
- Peso ao nascer
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Outro identificador: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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