Profilaxis oral con ibuprofeno para la permeabilidad del conducto arterioso en lactantes de muy extremadamente bajo peso al nacer (OIP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: H. Gozde Kanmaz, MD
- Número de teléfono: 90 505 588 11 89
- Correo electrónico: gzdekanmaz@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omer Erdeve, MD
- Correo electrónico: omererdeve@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Contacto:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Número de teléfono: 90 505 588 11 89
- Correo electrónico: gzdekanmaz@yahoo.com
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Contacto:
- Omer Erdeve, MD
- Correo electrónico: omererdeve@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 28 semanas de gestación y/o < 1000 g de peso al nacer Consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- cardiopatías congénitas
- no tener el consentimiento por escrito de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ibuprofeno
Los pacientes del grupo de control recibieron 3 dosis de una suspensión de almidón de naranja como placebo que parecía ibuprofeno.
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El grupo de profilaxis recibió suspensión de ibuprofeno a una dosis de 10 mg/kg por sonda orogástrica, seguido de 0,5 ml de agua destilada.
La primera dosis se administró dentro de las primeras 24 horas de vida.
La segunda y tercera dosis se administraron dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la primera dosis, respectivamente.
El grupo de profilaxis recibió suspensión de ibuprofeno a una dosis de 10 mg/kg por sonda orogástrica, seguido de 0,5 ml de agua destilada.
La primera dosis se administró dentro de las primeras 24 horas de vida.
La segunda y tercera dosis se administraron dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la primera dosis, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto del ibuprofeno oral para prevenir el PDA hemodinámicamente significativo (hs-PDA) y de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: en la primera semana de vida
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en el tercer día de vida, todos los sujetos serán examinados por un cardiólogo pediátrico experimentado y se realizará una ecocardiografía para investigar el hs-PDA
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en la primera semana de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos a largo plazo de la profilaxis con ibuprofeno oral en VELBW
Periodo de tiempo: corregido 36 semanas o hasta el alta
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Se evaluarán efectos a largo plazo como ROP, BPD, IVH, duración de la asistencia respiratoria y hospitalización.
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corregido 36 semanas o hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Otro identificador: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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