Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ibuprofeeniprofylaksia patentoitujen valtimoiden valtimoiden varalta erittäin äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla (OIP)

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) on keskosten keskosten merkittävä sairastuvuus, erityisesti erittäin keskosilla alle 28 viikon ikäisillä vauvoilla. PDA:n kliiniset merkit ja oireet keskosilla ovat epäspesifisiä ja epäherkkiä merkittävän kanavan ohituksen varhaiselle diagnoosille. Funktionaalinen kaikukardiografia on nousemassa uudeksi arvokkaaksi vuodevälineeksi hemodynaamisesti merkittävän ductuksen varhaiseen diagnosointiin, vaikka hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyjä kriteerejä. Kaikukardiografiaa on käytetty myös valtimotiehyiden varhaiseen kohdennettuun hoitoon, vaikka tällaisen strategian pitkän aikavälin hyödyt ovat kiistanalaisia. Biomarkkereita, kuten BNP ja N-terminaalista pro-BNP, tutkitaan parhaillaan PDA:n diagnostisina markkereina. PDA:n ensisijainen hoitomuoto on farmakologinen sulkeminen käyttämällä syklo-oksigenaasi-inhibiittoreita, joiden sulkeutumisaste on 70-80 %. Suun kautta otettava ibuprofeeni on nousemassa paremmaksi vaihtoehdoksi varsinkin Intian skenaariossa, jossa parenteraalisia indometasiinivalmisteita ei ole saatavilla ja sivuvaikutukset ovat verrattain vähäisempiä. Vaikka PDA:n farmakologinen sulkeminen on vakiintunut hoitomuoto, tällaisen hoidon pitkän aikavälin hyödyistä ei ole vielä todisteita, samoin kuin on olemassa jonkin verran näyttöä mahdollisista haittavaikutuksista, kuten lisääntyneistä ROP- ja BPD-arvoista, varsinkin jos niitä hoidetaan profylaktisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisten 24 tunnin ja kahden seuraavan päivän aikana annetun suun kautta otettavan ibuprofeenin estovaikutuksia hemodynaamisesti merkittäviin avotiehyen arterioosiin ja sen pitkäaikaisvaikutuksia, kuten ROP ja BPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Patent ductus arterioses (PDA) on keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskeinen sairaus, erityisesti alle 28 raskausviikon tai alle 1000 g:n vauvoilla. Tieteiden luonnollinen sulkeutuminen on käänteisessä suhteessa raskausikään ja syntymäpainoon. Ilmaantuvuus vaihtelee 15 %:sta 37 %:iin vastasyntyneillä alle 1750 grammaa painavilla vauvoilla. PDA:n läsnäolo vaikuttaa merkittävästi sydänlihaksen toimintaan sekä systeemiseen ja keuhkojen verenkiertoon. Keskoset sopeutuvat lisäämällä vasemman kammion supistumiskykyä ja siten ylläpitäen tehokasta systeemistä verenkiertoa, vaikka shuntti vasemmalta oikealle on 50 % vasemman kammion ulostulosta. Tämä saavutetaan pääasiassa lisäämällä aivohalvaustilavuutta (SV) sykkeen sijaan. Tämä aivohalvauksen tilavuuden kasvu johtuu ensisijaisesti jälkikuormituksen vähenemisestä ja samanaikaisesti vasemman kammion esikuormituksen lisääntymisestä. Yhä useammat biologiset aineet, kuten hormonit, entsyymit, jotka ovat sydämen stressin, toimintahäiriön tai sydänlihasvaurion markkereita, joita kutsutaan yhteisesti biomarkkereiksi, ovat nousemassa diagnostisiksi ja prognostisiksi markkereiksi erityisesti sydämen vajaatoiminnan tai iskeemisen vaurion yhteydessä. Lääkehoidon farmakologinen perusta on ei-selektiivisten syklo-oksigenaasin (COX) estäjien käyttö, mikä estää prostaglandiinien synteesiä ja aiheuttaa kanavan supistumista. Kaksi laajimmin tutkittua ja käytettyä ei-selektiivistä COX-estäjää ovat indometasiini ja ibuprofeeni. PDA:n farmakologisen hoidon tulevaisuus voisi olla typpioksidin estäjien ja prostaglandiinireseptoriantagonistien käyttö. Ibuprofeeni on tehokas valinta PDA:n hoitoon keskosilla, kuten useissa aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu. Koska on olemassa meta-analyysi, joka väittää, ettei ibuprofeenin profylaktista lisätutkimuksia tarvita PDA:n hoitoon pienipainoisilla vauvoilla. pyrimme arvioimaan ibuprofeenin eston vaikutusta erittäin äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla. Yksi tällainen merkkiaine, joka tulee esiin hs-PDA:n diagnoosissa, on aivojen natriureettinen peptidi (BNP). Natriureettiset peptidit ovat hormoneja, joita tuottavat joko eteinen (atrial natriuretic peptide-ANP) tai kammiot (BNP) vasteena sydänlihasstressille, joka on toissijainen laajentumisen, hypertrofian tai lisääntyneen seinämän jännityksen vuoksi. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tutkia vaikutusta. suun kautta tapahtuvan profylaktisen ibuprofeenin antamisen BNP-tasoihin ja munuaisten toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 28 raskausviikko ja/tai < 1000 g syntymäpaino ennenaikaiset lapset vanhemman kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • synnynnäiset sydänsairaudet
  • ilman vanhemman kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ibuprofeeni
Kontrolliryhmän potilaille annettiin 3 annosta appelsiinitärkkelyssuspensiota lumelääkkeenä, joka näytti ibuprofeenilta.
Lääke: ibuprofeeni
Ennaltaehkäisyryhmä sai ibuprofeenisuspensiota annoksella 10 mg/kg suumahaletkun kautta ja sen jälkeen 0,5 ml tislattua vettä. Ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Toinen ja kolmas annos annettiin 24 ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Lääke: ibuprofeeni
Ennaltaehkäisyryhmä sai ibuprofeenisuspensiota annoksella 10 mg/kg suumahaletkun kautta ja sen jälkeen 0,5 ml tislattua vettä. Ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Toinen ja kolmas annos annettiin 24 ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan ibuprofeenin vaikutus hemodynaamisesti merkittävän PDA:n (hs-PDA) estämiseen ja pelastushoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisellä elämän viikolla
3. elämänpäivänä kaikki koehenkilöt tutkitaan kokeneen lastenkardiologin toimesta ja suoritetaan kaikukardiografia hs-PDA:n tutkimiseksi.
ensimmäisellä elämän viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan ibuprofeenin ennaltaehkäisyn pitkäaikaisvaikutukset VELBW:ssä
Aikaikkuna: korjattu 36 viikkoa tai kotiutukseen saakka
Pitkäaikaiset vaikutukset, kuten ROP, BPD, IVH, hengitystuen kesto ja sairaalahoito, arvioidaan.
korjattu 36 viikkoa tai kotiutukseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (Muu tunniste: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia