Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ibuprofen profylakse til patenterede ductus arterioser hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (OIP)

21. juli 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature spædbørn, især hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn under 28 uger. De kliniske tegn og symptomer på PDA hos præmature spædbørn er uspecifikke og ufølsomme til at stille en tidlig diagnose af signifikant ductal shunting. Funktionel ekkokardiografi er ved at dukke op som et nyt værdifuldt sengeværktøj til tidlig diagnose af hæmodynamisk signifikant ductus, selvom der ikke er nogen universelt accepterede kriterier for gradering af hæmodynamisk betydning. Ekkokardiografi er også blevet brugt til tidlig målrettet behandling af ductus arterioser, selvom de langsigtede fordele ved en sådan strategi kan diskuteres. Biomarkørerne som BNP og N-terminal pro-BNP er i øjeblikket under forskning som diagnostisk markør for PDA. Den primære behandlingsmetode for PDA er farmakologisk lukning ved hjælp af cyclo-oxygenase-hæmmere med en lukkehastighed på 70-80%. Oral ibuprofen dukker op som et bedre alternativ, især i indiske scenarier, hvor parenterale præparater af indomethacin ikke er tilgængelige, og bivirkningerne er forholdsvis mindre. Selvom farmakologisk lukning af PDA er en etableret behandlingsmodalitet, er der stadig mangel på evidens for langsigtede fordele ved en sådan terapi, ligesom der er nogle beviser for de mulige bivirkninger såsom øgede ROP- og BPD-rater, især hvis det behandles profylaktisk. af denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral ibuprofenprofylakse administreret på de første 24 timer af livet og de følgende to dage på hæmodynamisk signifikante patenterede ductus arterioser og dens langsigtede virkninger såsom ROP og BPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature nyfødte, især hos babyer under 28 ugers graviditet eller 1000 g. Naturlig ductus lukning er omvendt relateret til svangerskabsalder og fødselsvægt. Forekomsten varierer fra 15 % til 37 % hos nyfødte babyer under 1750 gram. Tilstedeværelsen af ​​PDA har betydelige virkninger på myokardiefunktioner samt systemisk og pulmonal blodgennemstrømning. For tidligt fødte nyfødte tilpasser sig ved at øge den venstre ventrikulære kontraktilitet og derved opretholde den effektive systemiske blodgennemstrømning, selv når venstre til højre shunt svarer til 50 % af venstre ventrikeloutput. Dette opnås hovedsageligt ved en stigning i slagvolumen (SV) i stedet for hjertefrekvens. Denne stigning i slagvolumen skyldes primært reduktion i afterload og samtidig stigning i venstre ventrikulær preload. Et stigende antal biologiske stoffer som hormoner, enzymer, der er markører for hjertestress, dysfunktion eller myokardieskade - samlet kaldet biomarkører - dukker op som diagnostiske og prognostiske markører, især i forbindelse med hjertesvigt eller iskæmisk skade. Det farmakologiske grundlag for medicinsk terapi er brugen af ​​ikke-selektive cyclooxygenase (COX)-hæmmere, som hæmmer prostaglandinsyntesen og forårsager ductal konstriktion. De to mest undersøgte og anvendte ikke-selektive COX-hæmmere er indomethacin og ibuprofen. Fremtiden for farmakologisk behandling af PDA kunne være med brugen af ​​nitrogenoxidhæmmere og prostaglandinreceptorantagonister. Ibuprofen er et effektivt valg til behandling af PDA hos præmature spædbørn, som det er blevet påvist i flere tidligere undersøgelser. Da der er en metaanalyse, der hævder, at der ikke er behov for yderligere undersøgelser om ibuprofenprofylakse til behandling af PDA hos spædbørn med lav fødselsvægt vi havde til formål at evaluere effekten af ​​ibuprofenprofylakse hos spædbørn med meget ekstremt lav fødselsvægt. En sådan markør, der dukker op i diagnosen af ​​hs-PDA, er hjernenatriuretisk peptid (BNP). Natriuretiske peptider er hormoner, der produceres enten af ​​atria (atrielt natriuretisk peptid-ANP) eller af ventrikler (BNP) som reaktion på myokardiestress, sekundært til dilatation, hypertrofi eller øget vægspænding. Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge effekten af oral profylaktisk administration af ibuprofen på BNP-niveauer og nyrefunktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 28 svangerskabsuge og/eller < 1000 g fødselsvægt for tidligt fødte spædbørn skriftligt forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • medfødte hjertesygdomme
  • uden skriftligt samtykke fra forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ibuprofen
Patienterne i kontrolgruppen fik 3 doser af en orange stivelsessuspension som placebo, der lignede ibuprofen.
Medicin: ibuprofen
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand. Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet. Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis.
Medicin: ibuprofen
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand. Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet. Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​oral ibuprofen til at forhindre hæmodynamisk signifikant PDA (hs-PDA) og fra redningsterapi
Tidsramme: i første leveuge
på den 3. levedag vil alle forsøgspersoner blive undersøgt af en erfaren pædiatrisk kardiolog og ekkokardiografi vil blive udført for at undersøge hs-PDA
i første leveuge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede virkninger af oral ibuprofenprofylakse i VELBW
Tidsramme: korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse
langtidsvirkninger såsom ROP, BPD, IVH, varigheden af ​​respiratorisk støtte og hospitalsindlæggelse vil blive evalueret.
korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (Anden identifikator: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger