Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka doustnego ibuprofenu w przypadku przetrwałego tętniaka przewodu pokarmowego u niemowląt z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową (OIP)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem u wcześniaków, zwłaszcza u skrajnie wcześniaków w wieku poniżej 28 tygodni. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PDA u wcześniaków są niespecyficzne i niewrażliwe na wczesne rozpoznanie istotnego przecieku przewodowego. Funkcjonalna echokardiografia pojawia się jako nowe, wartościowe narzędzie przyłóżkowe do wczesnej diagnostyki przewodu istotnego hemodynamicznie, mimo że nie ma powszechnie akceptowanych kryteriów oceny istotności hemodynamicznej. Echokardiografia była również stosowana we wczesnym ukierunkowanym leczeniu przewodu tętniczego, chociaż długoterminowe korzyści z takiej strategii są dyskusyjne. Biomarkery, takie jak BNP i N-terminalny pro-BNP, są obecnie badane jako markery diagnostyczne PDA. Podstawowym sposobem leczenia PDA jest zamknięcie farmakologiczne z zastosowaniem inhibitorów cyklooksygenazy ze wskaźnikiem zamknięcia 70-80%. Doustny ibuprofen staje się lepszą alternatywą, zwłaszcza w scenariuszu indyjskim, gdzie pozajelitowe preparaty indometacyny są niedostępne, a skutki uboczne są stosunkowo mniejsze. Chociaż farmakologiczne zamknięcie PDA jest uznaną metodą leczenia, nadal brakuje dowodów na długoterminowe korzyści z takiego leczenia, a także istnieją pewne dowody na możliwe działania niepożądane, takie jak zwiększenie częstości ROP i BPD, zwłaszcza w przypadku leczenia profilaktycznego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej profilaktyki ibuprofenem podawanej w ciągu pierwszych 24 godzin życia i następnych dwóch dni na istotne hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy i jego odległe skutki, takie jak ROP i BPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem spotykanym u wcześniaków, zwłaszcza u dzieci poniżej 28 tygodnia ciąży lub 1000 g. Naturalne zamknięcie przewodu jest odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego i masy urodzeniowej. Częstość występowania waha się od 15% do 37% u noworodków ważących mniej niż 1750 gramów. Obecność PDA ma znaczący wpływ na funkcje mięśnia sercowego, a także ogólnoustrojowy i płucny przepływ krwi. Noworodki urodzone przedwcześnie dostosowują się, zwiększając kurczliwość lewej komory, a tym samym utrzymując efektywny ogólnoustrojowy przepływ krwi, nawet gdy przecieki lewo-prawe są równe 50% rzutu lewej komory. Osiąga się to głównie poprzez zwiększenie objętości wyrzutowej (SV), a nie częstości akcji serca. Ten wzrost objętości wyrzutowej wynika przede wszystkim ze zmniejszenia obciążenia następczego i jednoczesnego zwiększenia obciążenia wstępnego lewej komory. Coraz więcej substancji biologicznych, takich jak hormony, enzymy, które są markerami stresu serca, dysfunkcji lub uszkodzenia mięśnia sercowego – zwanych łącznie biomarkerami – pojawia się jako markery diagnostyczne i prognostyczne, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca lub uszkodzenia niedokrwiennego. Podstawą farmakologiczną terapii zachowawczej jest stosowanie nieselektywnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX), które hamują syntezę prostaglandyn i powodują zwężenie przewodów. Dwa najszerzej badane i stosowane nieselektywne inhibitory COX to indometacyna i ibuprofen. Przyszłością leczenia farmakologicznego PDA może być zastosowanie inhibitorów tlenku azotu i antagonistów receptora prostaglandyny. Ibuprofen jest skutecznym wyborem w leczeniu PDA u wcześniaków, co wykazano w kilku poprzednich badaniach. Ponieważ istnieje metaanaliza, która stwierdza, że ​​nie ma potrzeby dalszych badań dotyczących profilaktyki ibuprofenem w leczeniu PDA u niemowląt z niską masą urodzeniową naszym celem była ocena wpływu profilaktyki ibuprofenem na niemowlęta z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową. Jednym z takich markerów pojawiających się w diagnostyce hs-PDA jest mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP). Peptydy natriuretyczne to hormony wytwarzane przez przedsionki (przedsionkowy peptyd natriuretyczny - ANP) lub komory (BNP) w odpowiedzi na stres mięśnia sercowego, wtórny do rozstrzeni, przerostu lub zwiększonego napięcia ścian. Jednym z celów tego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego podania doustnego ibuprofenu na poziom BNP i czynność nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 28 tydzień ciąży i/lub < 1000 g masy urodzeniowej wcześniaków pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wrodzone choroby serca
  • bez pisemnej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ibuprofen
Pacjentom z grupy kontrolnej podano 3 dawki zawiesiny skrobi pomarańczowej jako placebo, która wyglądała jak ibuprofen.
Lek: ibuprofen
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej. Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce.
Lek: ibuprofen
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej. Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnego ibuprofenu na zapobieganie istotnym hemodynamicznie PDA (hs-PDA) oraz na terapię ratunkową
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia
w 3. dobie życia wszystkie osoby zostaną zbadane przez doświadczonego kardiologa dziecięcego i wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu zbadania hs-PDA
w pierwszym tygodniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe skutki doustnej profilaktyki ibuprofenem w VELBW
Ramy czasowe: skorygowane 36 tygodni lub do wypisu
zostaną ocenione skutki długoterminowe, takie jak ROP, BPD, IVH, czas trwania wspomagania oddychania i hospitalizacji.
skorygowane 36 tygodni lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (Inny identyfikator: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami