Profilassi orale con ibuprofene per le arteriosi del dotto pervio nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (OIP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: H. Gozde Kanmaz, MD
- Numero di telefono: 90 505 588 11 89
- Email: gzdekanmaz@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omer Erdeve, MD
- Email: omererdeve@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contatto:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Numero di telefono: 90 505 588 11 89
- Email: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Contatto:
- Omer Erdeve, MD
- Email: omererdeve@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 28 settimane di gestazione e/o < 1000 g di peso alla nascita neonati prematuri consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
- cardiopatie congenite
- non avere il consenso scritto dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ibuprofene
Ai pazienti del gruppo di controllo sono state somministrate 3 dosi di una sospensione di amido arancione come placebo che assomigliava all'ibuprofene.
|
Il gruppo di profilassi ha ricevuto sospensione di ibuprofene alla dose di 10 mg/kg attraverso un sondino orogastrico, seguito da 0,5 ml di acqua distillata.
La prima dose è stata somministrata entro le prime 24 ore di vita.
La seconda e la terza dose sono state somministrate rispettivamente entro 24 e 48 ore dalla prima dose.
Il gruppo di profilassi ha ricevuto sospensione di ibuprofene alla dose di 10 mg/kg attraverso un sondino orogastrico, seguito da 0,5 ml di acqua distillata.
La prima dose è stata somministrata entro le prime 24 ore di vita.
La seconda e la terza dose sono state somministrate rispettivamente entro 24 e 48 ore dalla prima dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'effetto dell'ibuprofene orale per prevenire il PDA emodinamicamente significativo (hs-PDA) e dalla terapia di salvataggio
Lasso di tempo: nella prima settimana di vita
|
il 3 ° giorno di vita tutti i soggetti saranno esaminati da un cardiologo pediatrico esperto e verrà eseguita l'ecocardiografia per indagare hs-PDA
|
nella prima settimana di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti a lungo termine della profilassi orale con ibuprofene nella VELBW
Lasso di tempo: corretto 36 settimane o fino alla dimissione
|
saranno valutati effetti a lungo termine come ROP, BPD, IVH, durata del supporto respiratorio e ospedalizzazione.
|
corretto 36 settimane o fino alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Altro identificatore: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .