Orale Ibuprofen-Prophylaxe für Patent-Ductus-Arteriosen bei Säuglingen mit sehr extrem niedrigem Geburtsgewicht (OIP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-Mail: gzdekanmaz@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omer Erdeve, MD
- E-Mail: omererdeve@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-Mail: gzdekanmaz@yahoo.com
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Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-Mail: omererdeve@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 28. Schwangerschaftswoche und/oder < 1000 g Geburtsgewicht Frühgeborene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- angeborene Herzerkrankungen
- keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ibuprofen
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten als Placebo 3 Dosen einer orangefarbenen Stärkesuspension, die wie Ibuprofen aussah.
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Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser.
Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht.
Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser.
Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht.
Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung von oralem Ibuprofen zur Verhinderung eines hämodynamisch signifikanten PDA (hs-PDA) und von einer Rettungstherapie
Zeitfenster: in der ersten Lebenswoche
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Am 3. Lebenstag werden alle Probanden von einem erfahrenen Kinderkardiologen untersucht und eine Echokardiographie zur Abklärung des hs-PDA durchgeführt
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in der ersten Lebenswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitwirkungen einer oralen Ibuprofen-Prophylaxe bei VELBW
Zeitfenster: korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung
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Langzeitwirkungen wie ROP, BPD, IVH, Dauer der Atemunterstützung und Krankenhausaufenthalt werden bewertet.
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korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Körpergewicht
- Geburtsgewicht
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Andere Kennung: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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