Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení a poradenské intervence při relapsu u kuřáka s depresivní poruchou (STOB-ACTIV)

31. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: Účinnost cvičení a poradenství pro pacienty s depresí jako pomůcka při odvykání kouření, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumala účinnost cvičení a poradenské intervence u depresivních kuřáků (depresivní subškála Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D skóre ≥ 8) z hlediska pravděpodobnosti abstinence kouření. Účastníci byli randomizováni do 8 týdnů intervence: individuálně poskytované cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzická aktivita) nebo kontrola: zdravotní výchova kontaktní kontrolní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinnost cvičení a poradenské intervence u depresivních kuřáků (depresivní subškála Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D skóre ≥ 8) z hlediska pravděpodobnosti abstinence kouření. Účastníci byli randomizováni k 8týdennímu skupinovému cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzické aktivitě) nebo ke kontrole kontaktu se zdravotní výchovou. Vyšetřovatelé hodnotí tuto intervenci v randomizované kontrolované studii 96 depresivních dospělých kuřáků rekrutovaných reklamami v místním tisku rozdělených do jedné ze dvou skupin (intervenční skupina vs. kontrolní skupina) během 8 týdnů a 3 následných návštěv (12 , 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě). Všechny subjekty (intervenční a kontrolní skupiny) se účastní programu odvykání kouření složeného z farmakologické léčby (včetně nikotinové substituční terapie nebo vareniklinu) a poradenství. Účastníci experimentální skupiny se museli zúčastnit 2 cvičebních sezení pod dohledem a 2 poradenských sezení během 1. týdne a týdne 2. Postupně jsou realizována řízená cvičení a poradenská sezení. V týdnu 3 až 8 museli účastníci absolvovat 1 cvičení pod dohledem a 1 poradenské sezení plus 1 domácí cvičení. Cvičení pod dohledem se skládá z 5minutového zahřátí, 30 minut aerobní aktivity (stacionární kola) a 5 -min cooldown se strečinkem. Intenzita tréninku je 60 až 80 % maximální tepové frekvence. Na sezení dohlíží specialista na cvičení, který ověřoval a dokumentoval srdeční frekvence. Domácí cvičení se skládá ze 45 minut aerobního cvičení (chůze, jízda na kole nebo běh). Intenzita tréninku je 6 až 7 na vizuální analogové škále dušnosti. Kouřové poradenské sezení zahrnovalo následující komponenty: přehled o kuřácké anamnéze a motivaci přestat kouřit, pomoc při identifikaci vysoce rizikových situací, zvládnutí chuti na cigaretu a generování o strategiích řešení problémů k řešení takových situací. Cvičební poradenská sezení určená k motivaci ke zvýšené pravidelné fyzické aktivitě a krátkým návalům cvičení v reakci na negativní vliv a nutkání ke kouření. Cílem této intervence bylo zvýšit úroveň aktivity. Subjekty skupiny zdravotní výchovy se musely zúčastnit 75minutových hlídaných sezení se stejnou frekvencí jako experimentální skupina. Účastníci zdravotní výchovy získali informace o různých zdravotních tématech, včetně spánkové hygieny, výživy, stresu a zdravotních screeningových testů pro prevenci rakoviny. Účastníci byli také požádáni, aby si přečetli letáky o tématech zdravotní výchovy, která se během zasedání probírala.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Musí žít v oblasti po dobu následujících 3 měsíců
  • Subškála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese, skóre HADS-D ≥ 8
  • Fagerstromovo skóre > 3
  • Musí být sedavý, neúčastnil se pravidelně aerobního fyzického cvičení (alespoň 20 minut denně, 3 dny v týdnu) posledních šest měsíců.
  • Musí být schopen cvičit při 60% maximální tepové frekvenci (MHR) (povoleno lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně číst ani psát ve francouzštině
  • Těhotenství nebo plány pokusu o těhotenství
  • 60 minut nebo více týdně mírné nebo intenzivní fyzické aktivity
  • V současné době v programu odvykání kouření
  • V současné době užívá NRT jakéhokoli druhu nebo používá jinou metodu nebo léčbu odvykání kouření
  • Špatná ochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu

Zdravotní problémy:

  • Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců Psychiatrické problémy
  • V současné době sebevražedný nebo psychotický (nebo sebevražedný/psychotický v posledních 6 měsících)
  • Užívání těchto specifických léků na psychiatrické problémy: stabilizátor nálady (Lithium, Depakote, Neurontin), antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • V současné době je diagnóza bipolární poruchy hodnocena pomocí MINI 5.0
  • V současné době je diagnostikována závislost na alkoholu podle MINI 5.0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Všechny subjekty (intervenční i kontrolní skupiny) se účastní programu odvykání kouření složeného z farmakologické léčby (včetně nikotinové substituční terapie nebo vareniklinu) a poradenství.
Behaviorální: Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
Experimentální: program fyzické aktivity
Účastníci experimentální skupiny museli během 1. a 2. týdne absolvovat 2 cvičební sezení pod dohledem a 2 poradenská sezení. Cvičení pod dohledem a poradenská sezení jsou realizována postupně. V týdnu 3 až 8 byli účastníci povinni absolvovat 1 cvičení pod dohledem a 1 poradenské sezení plus 1 domácí cvičení.
Behaviorální: Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)
Cvičení a poradenství (pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odvykání kouření ověřeno oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotit, zda přidání zavedeného cvičení a poradenské intervence pro kuřáky s depresí ke standardnímu programu léčby odvykání kouření zlepšuje výsledky kouření na 12 týdnů po výchozím stavu (7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená oxidem uhelnatým ve vzduchu).
12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence kouření abstinence
Časové okno: (Výchozí stav, 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu)
7denní bodová prevalence kouření abstinence ověřená oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu
(Výchozí stav, 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu)
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
Úzkost a deprese jsou hodnoceny specifickou stupnicí (HADS)
Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
Fyzická zdatnost/aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu
Fyzická zdatnost/aktivita se hodnotí 6minutovým testem chůze nebo TDM6 (časový rámec: základní stav; 8 týdnů po základním stavu), akcelerometrií (časový rámec: základní stav; -1, 9 týdnů), hodnocením fyzického sebevědomí (časový rámec : Výchozí stav; 8, 12 týdnů po výchozím stavu) s vlastním dotazníkem (IPAQ7)
Výchozí stav, 8 týdnů 12, 24, 52 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení hmotnosti
Časové okno: Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
Základní linie; 8, 12, 24, 52 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalitu života hodnotí samodotazník (SF-12)
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Touha po cigaretě
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Touha po cigaretě se hodnotí pomocí samodotazníků: QSU a Fagerströmův test
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vlastní účinnost abstinence při kouření
Časové okno: Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vlastní účinnost abstinence při kouření je hodnocena pomocí samodotazníku (CSQ 12)
Základní linie; 8, 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Jiný identifikátor: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení