Wirksamkeit von körperlicher Betätigung und Beratungsintervention bei Rückfällen bei Rauchern mit depressiven Störungen (STOB-ACTIV)
STOB-ACTIV: Die Wirksamkeit von Bewegung und Beratung für depressive Patienten als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Muss die nächsten 3 Monate in der Gegend leben
- Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D-Score ≥ 8
- Fagerstrom-Score > 3
- Muss bewegungsarm sein und in den letzten sechs Monaten nicht regelmäßig an Aerobic-Übungen teilgenommen haben (mindestens 20 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche).
- Muss in der Lage sein, mit einer maximalen Herzfrequenz (MHR) von 60 % zu trainieren (vom Arzt genehmigt)
Ausschlusskriterien:
- Kann die französische Sprache nicht fließend lesen oder schreiben
- Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaftsversuch
- 60 Minuten oder mehr pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
- Derzeit in einem Programm zur Raucherentwöhnung
- Ich verwende derzeit NRT jeglicher Art oder wende eine andere Methode oder Behandlung zur Raucherentwöhnung an
- Geringe Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Medizinische Probleme:
- Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate. Psychiatrische Probleme
- Derzeit suizidal oder psychotisch (oder suizidal/psychotisch in den letzten 6 Monaten)
- Einnahme dieser spezifischen Medikamente bei psychiatrischen Problemen: Stimmungsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Derzeit Diagnose einer bipolaren Störung gemäß MINI 5.0
- Derzeit Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß MINI 5.0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppen) nehmen an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil, das aus einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich Nikotinersatztherapie oder Vareniclin) und Beratung besteht.
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Bewegung und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität)
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Experimental: Programm für körperliche Aktivität
Die Probanden der Versuchsgruppe mussten in Woche 1 und Woche 2 an zwei überwachten Übungssitzungen und zwei Beratungssitzungen teilnehmen. Beaufsichtigte Übungs- und Beratungssitzungen werden nacheinander durchgeführt.
In den Wochen 3 bis 8 mussten die Teilnehmer an einer beaufsichtigten Übungssitzung und einer Beratungssitzung sowie einer Heimübungssitzung teilnehmen.
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Bewegung und Beratung (zur Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Raucherentwöhnung, verifiziert durch ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Es sollte beurteilt werden, ob das Hinzufügen einer etablierten Übungs- und Beratungsmaßnahme für depressive Raucher zu einem Standardbehandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung die Raucherergebnisse bis 12 Wochen nach Studienbeginn verbessert (7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, verifiziert durch abgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft).
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: (Ausgangswert, 8, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert)
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7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bestätigt durch ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid
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(Ausgangswert, 8, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert)
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Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
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Angst und Depression werden anhand der spezifischen Skala (HADS) bewertet.
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Grundlinie; 8, 12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
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Körperliche Fitness/Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert
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Körperliche Fitness/Aktivität werden durch den 6-Minuten-Gehtest oder TDM6 (Zeitrahmen: Ausgangswert; 8 Wochen nach Ausgangswert), durch Beschleunigungsmessung (Zeitrahmen: Ausgangswert; -1, 9 Wochen) und durch die Bewertung des körperlichen Selbstwertgefühls (Zeitrahmen) bewertet : Baseline; 8, 12 Wochen nach Baseline) mit einem Selbstfragebogen (IPAQ7)
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Ausgangswert, 8 Wochen, 12, 24, 52 Wochen nach Ausgangswert
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Bewertung des Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie; 8,12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
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Grundlinie; 8,12, 24, 52 Wochen nach Studienbeginn
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Lebensqualität wird durch einen Selbstfragebogen (SF-12) bewertet.
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Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Das Verlangen nach Zigaretten wird durch Selbstbefragungen bewertet: QSU und Fagerström-Test
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Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz
Zeitfenster: Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit der Raucherabstinenz wird anhand des Selbstfragebogens (CSQ 12) bewertet.
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Grundlinie; 8, 12 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Andere Kennung: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
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