Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trænings- og rådgivningsintervention ved tilbagefald hos rygere med depressive lidelser (STOB-ACTIV)

31. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: Effekten af ​​motion og rådgivning for deprimerede patienter som en hjælp til rygestop, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens. Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers intervention: individuelt leveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller kontrol: sundhedsuddannelse kontaktkontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​en trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere (depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D score ≥ 8) med hensyn til sandsynligheden for rygeabstinens. Deltagerne blev randomiseret til 8 ugers gruppeleveret træning og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet) eller en sundhedspædagogisk kontaktkontroltilstand. Efterforskerne vurderer denne intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg med 96 deprimerede voksne rygere rekrutteret af annoncer på lokalt tryk fordelt i en af ​​de to grupper (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) i løbet af en 8-ugers periode og 3 opfølgningsbesøg (12). , 24, 52 uger efter baseline). Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram, der består af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning. Forsøgsgruppens forsøgspersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt. I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 overvåget træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession. Overvåget træningssession består af 5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob aktivitet (stationære cykler) og 5 minutter -min nedkøling med udstrækning. Træningsintensiteten er på 60 til 80 % maksimal puls. Sessionerne overvåges af en træningsspecialist, som verificerede og dokumenterede hjertefrekvenserne. Hjemmetræning består af 45 minutters aerob træning (gå, cykle eller løbe). Træningsintensiteten er 6 til 7 på åndenød visuel analog skala. Rygerådgivningssessionerne omfattede følgende komponenter: gennemgang af en deltagers rygehistorie og motivation til at holde op, hjælp til identifikation af højrisikosituationer, håndtering af cigarettrang og generering af problemløsningsstrategier til at håndtere sådanne situationer. Træningsrådgivningssessioner designet til at motivere til øget regelmæssig fysisk aktivitet og korte anfald af motion som reaktion på negativ påvirkning og trang til at ryge. Målet med denne intervention var at øge aktivitetsniveauet. Sundhedsundervisningsgruppefag var forpligtet til at deltage i 75-minutters superviserede sessioner med samme hyppighed som forsøgsgruppe. Deltagere i sundhedspædagogisk tilstand modtog information om en række sundhedsemner, herunder søvnhygiejne, ernæring, stress og sundhedsscreeningstest til forebyggelse af kræft. Deltagerne blev også bedt om at læse uddelingskopier om sundhedspædagogiske emner, der blev dækket under sessionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal bo i området de næste 3 måneder
  • Depressionsunderskala af Hospitals angst- og depressionsskalaen, HADS-D score ≥ 8
  • Fagerstrøm score > 3
  • Skal være stillesiddende, ikke have deltaget regelmæssigt i aerob fysisk træning (i mindst 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen) i de sidste seks måneder.
  • Skal kunne træne med 60 % maksimal puls (MHR) (godkendt af en læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller skrive flydende på det franske sprog
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • 60 minutter eller mere om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  • Lige nu i et rygestop-program
  • Bruger i øjeblikket NRT af enhver art eller bruger enhver anden rygestopmetode eller behandling
  • Dårlig vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav

Medicinske problemer:

  • Kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder Psykiatriske problemer
  • I øjeblikket selvmorderisk eller psykotisk, (eller selvmorderisk/psykotisk i de sidste 6 måneder)
  • Tager disse specifikke lægemidler til psykiatriske problemer: Humørstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • I øjeblikket diagnosticeret med en bipolar lidelse som vurderet af MINI 5.0
  • I øjeblikket diagnosticeret alkoholafhængighed som vurderet af MINI 5.0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Alle forsøgspersoner (interventions- og kontrolgrupper) deltager i et rygestopprogram bestående af en farmakologisk behandling (herunder nikotinerstatningsterapi eller vareniclin) og rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
Eksperimentel: fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentelle gruppepersoner skulle deltage i 2 superviserede træningssessioner og 2 rådgivningssessioner i uge 1 og uge 2. Superviserede trænings- og rådgivningssessioner gennemføres successivt. I uge 3 til 8 skulle deltagerne deltage i 1 superviseret træningssession og 1 rådgivningssession plus 1 hjemmetræningssession.
Adfærdsmæssigt: Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)
Motion og rådgivning (til rygestop og fysisk aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rygestop verificeret ved udåndet kulilte i luften
Tidsramme: 12 uger efter baseline
For at vurdere, om tilføjelse af en etableret trænings- og rådgivningsintervention for deprimerede rygere til et standardbehandlingsprogram for rygestop forbedrer rygeresultaterne til 12 uger efter baseline (7-dages prævalens rygeabstinens verificeret ved udåndet kulilte).
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udbredelse af rygningsafholdenhed
Tidsramme: (Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed verificeret ved udåndet kulilte i luften
(Baseline, 8, 12, 24, 52 uger efter baseline)
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
Angst og depression vurderes efter den specifikke skala (HADS)
Baseline; 8, 12, 24, 52 uger efter baseline
Fysisk kondition/aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
Fysisk kondition/aktivitet evalueres ved 6 minutters gangtest eller TDM6 (Tidsramme: Baseline; 8 uger efter baseline), ved Accelerometri (Tidsramme: Baseline; -1, 9 uger), ved evaluering af Fysisk selvværd (Time Frame) : Baseline; 8, 12 uger efter baseline) med et selvspørgeskema (IPAQ7)
Baseline, 8 uger 12, 24, 52 uger efter baseline
Evaluering af vægt
Tidsramme: Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
Baseline; 8,12, 24, 52 uger efter baseline
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af et selvspørgeskema (SF-12)
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Cigarettetrang
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Cigarettetrangen evalueres ved hjælp af selvspørgeskemaer: QSU og Fagerström test
Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Rygningsafholdenhed selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; 8, 12 uger efter baseline
Rygeabstinens selveffektivitet evalueres af selvspørgeskemaet (CSQ 12)
Baseline; 8, 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Anden identifikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger