Eficacia de la intervención de ejercicio y asesoramiento sobre la recaída en fumadores con trastornos depresivos (STOB-ACTIV)
STOB-ACTIV: la eficacia del ejercicio y el asesoramiento para pacientes deprimidos como ayuda para dejar de fumar, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 65 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe vivir en el área durante los próximos 3 meses.
- Subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale, puntuación HADS-D ≥ 8
- Puntuación de Fagerström > 3
- Debe ser sedentario, no haber participado regularmente en ejercicio físico aeróbico (al menos 20 minutos por día, 3 días por semana) durante los últimos seis meses.
- Debe poder hacer ejercicio al 60% de la frecuencia cardíaca máxima (FCM) (autorizado por un médico)
Criterio de exclusión:
- No puede leer o escribir con fluidez en el idioma francés.
- Embarazo o planes de intento de embarazo
- 60 minutos o más por semana de actividad física moderada o vigorosa
- Actualmente en un programa para dejar de fumar.
- Actualmente usa NRT de cualquier tipo o usa cualquier otro método o tratamiento para dejar de fumar
- Poca disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
Problemas médicos:
- Tratamiento del cáncer en los últimos 6 mesesProblemas psiquiátricos
- Actualmente suicida o psicótico, (o suicida/psicótico en los últimos 6 meses)
- Tomar estos medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador del estado de ánimo (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Diagnóstico actual de un trastorno bipolar evaluado por MINI 5.0
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol evaluado por MINI 5.0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Todos los sujetos (grupos de intervención y control) participan en un programa para dejar de fumar compuesto por un tratamiento farmacológico (que incluye terapia de reemplazo de nicotina o vareniclina) y asesoramiento.
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Ejercicio y asesoramiento (para dejar de fumar y actividad física)
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Experimental: programa de actividad fisica
Se requirió que los sujetos del grupo experimental asistieran a 2 sesiones de ejercicio supervisado y 2 sesiones de asesoramiento durante la semana 1 y la semana 2. Las sesiones de ejercicio supervisado y asesoramiento se realizan sucesivamente.
Para las semanas 3 a 8, los participantes debían asistir a 1 sesión de ejercicio supervisado y 1 sesión de asesoramiento más 1 sesión de ejercicio en el hogar.
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Ejercicio y asesoramiento (para dejar de fumar y actividad física)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del abandono del hábito tabáquico verificado por monóxido de carbono en aire espirado
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Evaluar si agregar una intervención establecida de ejercicio y asesoramiento para fumadores deprimidos a un programa estándar de tratamiento para dejar de fumar mejora los resultados de tabaquismo hasta 12 semanas después del inicio (abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días verificada por monóxido de carbono en el aire espirado).
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: (Línea de base, 8, 12, 24, 52 semanas después de la línea de base)
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono en el aire espirado
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(Línea de base, 8, 12, 24, 52 semanas después de la línea de base)
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Evaluación de la Ansiedad y la Depresión
Periodo de tiempo: Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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La Ansiedad y Depresión son evaluadas por la Escala específica (HADS)
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Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Aptitud Física/Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas después de la línea de base
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La aptitud/actividad física se evalúan mediante la prueba de caminata de 6 minutos o TDM6 (marco de tiempo: línea de base; 8 semanas después de la línea de base), mediante acelerometría (marco de tiempo: línea de base; -1, 9 semanas), mediante la evaluación de la autoestima física (marco de tiempo : Línea de base; 8, 12 semanas después de la línea de base) con un autocuestionario (IPAQ7)
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Línea de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas después de la línea de base
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Evaluación de Peso
Periodo de tiempo: Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Base; 8, 12, 24, 52 semanas después del inicio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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La calidad de vida se evalúa mediante un autocuestionario (SF-12)
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Deseo de cigarrillo
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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El Cigarette Craving se evalúa mediante autocuestionarios: QSU y Fagerström test
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Tabaquismo Abstinencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Base; 8, 12 semanas después del inicio
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La autoeficacia de abstinencia tabáquica se evalúa mediante el autocuestionario (CSQ 12)
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Base; 8, 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Otro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
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