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Efficacia dell'esercizio e dell'intervento di consulenza sulla ricaduta nel fumatore con disturbi depressivi (STOB-ACTIV)

31 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: L'efficacia dell'esercizio fisico e della consulenza per i pazienti depressi come aiuto per smettere di fumare, uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l'efficacia di un esercizio e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi (sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8) in termini di probabilità di astinenza dal fumo. I partecipanti sono stati randomizzati a 8 settimane di intervento: esercizio e consulenza forniti individualmente (per smettere di fumare e attività fisica) o controllo: condizione di controllo del contatto di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia di un esercizio e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi (sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8) in termini di probabilità di astinenza dal fumo. I partecipanti sono stati randomizzati a 8 settimane di esercizi e consulenza di gruppo forniti (per smettere di fumare e attività fisica) o una condizione di controllo del contatto di educazione sanitaria. Gli investigatori valutano questo intervento in uno studio controllato randomizzato su 96 fumatori adulti depressi reclutati da pubblicità sulla stampa locale assegnati in uno dei due gruppi (gruppo di intervento vs. gruppo di controllo) durante un periodo di 8 settimane e 3 visite di follow-up (12 , 24, 52 settimane dopo il basale). Tutti i soggetti (gruppi di intervento e di controllo) partecipano a un programma per smettere di fumare composto da un trattamento farmacologico (compresa la terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina) e consulenza. Ai soggetti del gruppo sperimentale è stato richiesto di partecipare a 2 sessioni di esercizio supervisionato e 2 sessioni di consulenza durante la settimana 1 e la settimana 2. L'esercizio supervisionato e le sessioni di consulenza vengono realizzate successivamente. Per la settimana da 3 a 8, i partecipanti dovevano partecipare a 1 sessione di esercizi supervisionati e 1 sessione di consulenza più 1 sessione di esercizi a casa. La sessione di esercizi supervisionati consiste in 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di attività aerobica (cyclette) e 5 -min di ricarica con stretching. L'intensità dell'allenamento è compresa tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni sono supervisionate da uno specialista dell'esercizio che ha verificato e documentato le frequenze cardiache. La sessione di esercizi a casa consiste in 45 minuti di esercizio aerobico (camminata, bicicletta o corsa). L'intensità dell'allenamento è da 6 a 7 sulla scala analogica visiva della dispnea. Le sessioni di consulenza sul fumo includevano i seguenti componenti: revisione della storia del fumo di un partecipante e motivazione a smettere, aiuto nell'identificazione di situazioni ad alto rischio, gestione del desiderio di sigaretta e generazione di strategie di risoluzione dei problemi per affrontare tali situazioni. Sessioni di consulenza sull'esercizio progettate per motivare una maggiore attività fisica regolare e brevi periodi di esercizio in risposta a affetti negativi e stimoli a fumare. L'obiettivo di questo intervento era aumentare il livello di attività. I ​​soggetti del gruppo di educazione sanitaria dovevano partecipare a sessioni supervisionate di 75 minuti con la stessa frequenza del gruppo sperimentale. I partecipanti alla condizione di educazione sanitaria hanno ricevuto informazioni su una varietà di argomenti sanitari tra cui l'igiene del sonno, l'alimentazione, lo stress e test di screening sanitario per la prevenzione del cancro. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di leggere dispense sugli argomenti di educazione sanitaria trattati durante la sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Deve vivere nella zona per i prossimi 3 mesi
  • Sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, punteggio HADS-D ≥ 8
  • Punteggio Fagerstrom > 3
  • Deve essere sedentario, non aver praticato regolarmente esercizio fisico aerobico (per almeno 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana) negli ultimi sei mesi.
  • Deve essere in grado di allenarsi al 60% della frequenza cardiaca massima (MHR) (autorizzata da un medico)

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di leggere o scrivere fluentemente in lingua francese
  • Gravidanza o intenzione di tentare una gravidanza
  • 60 minuti o più a settimana di attività fisica moderata o vigorosa
  • Attualmente in un programma per smettere di fumare
  • Attualmente utilizza NRT di qualsiasi tipo o utilizza qualsiasi altro metodo o trattamento per smettere di fumare
  • Scarsa disponibilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Problemi medici:

  • Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi Problemi psichiatrici
  • Attualmente suicida o psicotico (o suicida/psicotico negli ultimi 6 mesi)
  • Assunzione di questi farmaci specifici per problemi psichiatrici: Stabilizzatore dell'umore (Litio, Depakote, Neurontin), Antipsicotici (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Attualmente diagnosi di disturbo bipolare come valutato da MINI 5.0
  • Attualmente diagnosi di dipendenza da alcol valutata da MINI 5.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Tutti i soggetti (gruppi di intervento e di controllo) partecipano a un programma per smettere di fumare composto da un trattamento farmacologico (compresa la terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina) e consulenza.
Comportamentale: Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)
Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)
Sperimentale: programma di attività fisica
Ai soggetti del gruppo sperimentale è stato richiesto di partecipare a 2 sessioni di esercizi supervisionati e 2 sessioni di consulenza durante la settimana 1 e la settimana 2. Le sessioni di esercizi e consulenza supervisionate vengono realizzate successivamente. Per la settimana da 3 a 8, i partecipanti dovevano partecipare a 1 sessione di esercizi supervisionati e 1 sessione di consulenza più 1 sessione di esercizi a casa.
Comportamentale: Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)
Esercizio e consulenza (per smettere di fumare e attività fisica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cessazione del fumo verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Valutare se l'aggiunta di un esercizio consolidato e di un intervento di consulenza per i fumatori depressi a un programma di trattamento standard per la cessazione del fumo migliora i risultati del fumo a 12 settimane dopo il basale (astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata).
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: (Baseline, 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale)
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata
(Baseline, 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale)
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale
L'Ansia e la Depressione sono valutate dalla Scala specifica (HADS)
Linea di base; 8, 12, 24, 52 settimane dopo il basale
Idoneità/attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane 12, 24, 52 settimane dopo il basale
L'idoneità fisica/l'attività sono valutate dal test del cammino di 6 minuti o TDM6 (Time Frame: Baseline; 8 settimane dopo il basale), dall'accelerometria (Time Frame: Baseline; -1, 9 settimane), dalla valutazione dell'autostima fisica (Time Frame : Basale; 8, 12 settimane dopo il basale) con un autoquestionario (IPAQ7)
Basale, 8 settimane 12, 24, 52 settimane dopo il basale
Valutazione del peso
Lasso di tempo: Linea di base; 8,12, 24, 52 settimane dopo il basale
Linea di base; 8,12, 24, 52 settimane dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
La qualità della vita è valutata da un autoquestionario (SF-12)
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Il Cigarette Craving viene valutato mediante autoquestionari: QSU e test di Fagerström
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
Autoefficacia dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale
L'autoefficacia dell'astinenza dal fumo è valutata dall'autoquestionario (CSQ 12)
Linea di base; 8, 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Altro identificatore: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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