Harjoituksen ja neuvonnan tehokkuus masennushäiriöistä kärsivien tupakoitsijoiden uusiutumisen yhteydessä (STOB-ACTIV)
STOB-ACTIV: Harjoituksen ja neuvonnan tehokkuus masentuneille potilaille tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Täytyy asua alueella seuraavat 3 kuukautta
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusala-asteikko, HADS-D-pistemäärä ≥ 8
- Fagerstrom pisteet > 3
- On oltava istumista, ei ole osallistunut säännöllisesti aerobiseen fyysiseen harjoitteluun (vähintään 20 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Pitää pystyä harjoittelemaan 60 % maksimisykkeellä (MHR) (lääkärin hyväksymä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa sujuvasti ranskan kielellä
- Raskaus tai suunnitelmat raskauden yrittämisestä
- 60 minuuttia tai enemmän viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- Tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmassa
- Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa NRT:tä tai muuta tupakoinnin lopettamismenetelmää tai -hoitoa
- Huono halukkuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Terveydelliset ongelmat:
- Syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana Psykiatriset ongelmat
- Tällä hetkellä itsetuhoinen tai psykoottinen (tai itsetuhoinen/psykoottinen viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Näiden erityisten lääkkeiden ottaminen psykiatrisiin ongelmiin: Mielialan stabilointiaine (Litium, Depakote, Neurontin), Psykoosilääkkeet (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Tällä hetkellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi MINI 5.0:lla arvioituna
- Tällä hetkellä alkoholiriippuvuuden diagnoosi MINI 5.0:lla arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaikki tutkittavat (interventio- ja kontrolliryhmät) osallistuvat tupakoinnin lopettamisohjelmaan, joka koostuu lääkehoidosta (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito tai varenikliini) ja neuvonnasta.
|
Liikunta ja neuvonta (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä toimintaa varten)
|
|
Kokeellinen: liikuntaohjelma
Koeryhmän koehenkilöiden piti osallistua 2 ohjattuun harjoitukseen ja 2 neuvontaistuntoon viikoilla 1 ja 2. Ohjatut harjoitukset ja neuvontaistunnot toteutetaan peräkkäin.
Viikoilla 3–8 osallistujien piti osallistua 1 ohjattuun harjoitukseen ja 1 neuvontaistuntoon sekä 1 kotiharjoitukseen.
|
Liikunta ja neuvonta (tupakoinnin lopettamista ja fyysistä toimintaa varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen arviointi vanhentuneen ilman hiilimonoksidin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioida, parantaako vakiintuneen harjoittelun ja neuvonnan lisääminen masentuneille tupakoitsijoille tavanomaiseen tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaan tupakoinnin tulokset 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä, joka varmistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin perusteella).
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: (Perustaso, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin
|
(Perustaso, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistus ja masennus arvioidaan erityisellä asteikolla (HADS)
|
Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto/aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysinen kunto/aktiivisuus arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä tai TDM6:lla (aikakehys: lähtötaso; 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kiihtyvyysmittauksella (aikakehys: lähtötaso; -1, 9 viikkoa) fyysisen itsetunto-arvioinnin avulla (aikakehys). : Lähtötaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) itsekyselylomakkeella (IPAQ7)
|
Lähtötaso, 8 viikkoa 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Perustaso; 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä (SF-12)
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakanhimo arvioidaan itsekyselyillä: QSU ja Fagerströmin testi
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoinnin pidättyminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuus arvioidaan itsekyselyllä (CSQ 12)
|
Perustaso; 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Muu tunniste: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .