Skuteczność ćwiczeń i interwencji doradczej w przypadku nawrotu nałogu u palacza z zaburzeniami depresyjnymi (STOB-ACTIV)
STOB-ACTIV: Skuteczność ćwiczeń i poradnictwa dla pacjentów z depresją jako pomoc w rzucaniu palenia, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi mieszkać w okolicy przez następne 3 miesiące
- Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wynik HADS-D ≥ 8
- Wynik Fagerstroma > 3
- Musi prowadzić siedzący tryb życia, nie uczestniczyć regularnie w aerobowych ćwiczeniach fizycznych (przez co najmniej 20 minut dziennie, 3 dni w tygodniu) przez ostatnie sześć miesięcy.
- Musi być w stanie ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna (MHR) (potwierdzone przez lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi płynnie czytać ani pisać w języku francuskim
- Ciąża lub plany próby zajścia w ciążę
- 60 minut lub więcej tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Obecnie w programie rzucania palenia
- Obecnie stosuje NRT dowolnego rodzaju lub stosuje jakąkolwiek inną metodę rzucania palenia lub leczenie
- Słaba chęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Problemy zdrowotne:
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy Problemy psychiczne
- Obecnie myśli samobójcze lub psychotyczne (lub myśli samobójcze/psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie tych konkretnych leków na problemy psychiatryczne: Stabilizator nastroju (Lit, Depakote, Neurontin), Leki przeciwpsychotyczne (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Obecnie rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej w ocenie MINI 5.0
- Obecnie diagnoza uzależnienia od alkoholu w ocenie MINI 5.0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy badani (grupa interwencyjna i kontrolna) uczestniczą w programie rzucania palenia, na który składa się leczenie farmakologiczne (w tym nikotynowa terapia zastępcza lub wareniklina) oraz poradnictwo.
|
Ćwiczenia i poradnictwo (w rzucaniu palenia i aktywności fizycznej)
|
|
Eksperymentalny: program aktywności fizycznej
Osoby z grupy eksperymentalnej musiały wziąć udział w 2 nadzorowanych sesjach ćwiczeń i 2 sesjach poradnictwa w Tygodniu 1 i Tygodniu 2. Ćwiczenia nadzorowane i sesje doradcze realizowane są sukcesywnie.
W tygodniach od 3 do 8 uczestnicy musieli wziąć udział w 1 nadzorowanej sesji ćwiczeń i 1 sesji doradczej oraz 1 sesji ćwiczeń domowych.
|
Ćwiczenia i poradnictwo (w rzucaniu palenia i aktywności fizycznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaprzestania palenia weryfikowana przez tlenek węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Aby ocenić, czy dodanie ustalonych ćwiczeń i interwencji doradczej dla palaczy z depresją do standardowego programu leczenia rzucania palenia poprawia wyniki palenia do 12 tygodni po wartości wyjściowej (7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia zweryfikowany przez wydychany tlenek węgla).
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: (Linia wyjściowa, 8, 12, 24, 52 tygodnie po wizycie początkowej)
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia weryfikowana przez wydychany tlenek węgla w powietrzu
|
(Linia wyjściowa, 8, 12, 24, 52 tygodnie po wizycie początkowej)
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Lęk i Depresja są oceniane za pomocą specjalnej Skali (HADS)
|
Linia bazowa; 8, 12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Sprawność fizyczna/aktywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni 12, 24, 52 tygodnie po wartości początkowej
|
Sprawność fizyczna/aktywność są oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu lub TDM6 (przedział czasowy: linia podstawowa; 8 tygodni po linii bazowej), akcelerometrii (rama czasowa: linia podstawowa; -1, 9 tygodni), ocena samooceny fizycznej (rama czasowa) : Wartość wyjściowa; 8, 12 tygodni po wartości początkowej) z kwestionariuszem (IPAQ7)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni 12, 24, 52 tygodnie po wartości początkowej
|
|
Ocena wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8,12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Linia bazowa; 8,12, 24, 52 tygodnie po linii podstawowej
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza (SF-12)
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Głód papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Głód papierosowy oceniany jest za pomocą kwestionariuszy: QSU i testu Fagerströma
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Palenie Abstynencja własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Własna Skuteczność Abstynencji Palenia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (CSQ 12)
|
Linia bazowa; 8, 12 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Bernard P, Ninot G, Cyprien F, Courtet P, Guillaume S, Georgescu V, Picot MC, Taylor A, Quantin X. Exercise and Counseling for Smoking Cessation in Smokers With Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):205-16. doi: 10.1080/15504263.2015.1113842.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8608
- n°ID RCB 2010-A00119-30 (Inny identyfikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .