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Eficácia da Intervenção de Exercício e Aconselhamento na Recaída em Fumantes com Transtornos Depressivos (STOB-ACTIV)

31 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

STOB-ACTIV: A eficácia do exercício e aconselhamento para pacientes deprimidos como uma ajuda para parar de fumar, um estudo controlado randomizado

Este estudo investigou a eficácia de uma intervenção de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos (subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escore HADS-D ≥ 8) em termos de probabilidade de abstinência tabágica. Os participantes foram randomizados para 8 semanas de intervenção: exercício individualizado e aconselhamento (para parar de fumar e atividade física) ou controle: condição de controle de contato com educação em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigou a eficácia de uma intervenção de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos (subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escore HADS-D ≥ 8) em termos de probabilidade de abstinência tabágica. Os participantes foram randomizados para 8 semanas de exercícios e aconselhamento em grupo (para cessação do tabagismo e atividade física) ou uma condição de controle de contato de educação em saúde. Os investigadores avaliaram esta intervenção em um estudo randomizado controlado de 96 fumantes adultos deprimidos recrutados por anúncios na imprensa local alocados em um dos dois grupos (grupo de intervenção vs. grupo de controle) durante um período de 8 semanas e 3 visitas de acompanhamento (12 , 24, 52 semanas após o início do estudo). Todos os indivíduos (grupos de intervenção e controle) participam de um programa de cessação do tabagismo composto por tratamento farmacológico (incluindo terapia de reposição de nicotina ou vareniclina) e aconselhamento. Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a participar de 2 sessões de exercícios supervisionados e 2 sessões de aconselhamento durante a Semana 1 e a Semana 2. As sessões de exercício supervisionado e de aconselhamento são realizadas sucessivamente. Para as semanas 3 a 8, os participantes foram obrigados a participar de 1 sessão de exercício supervisionado e 1 sessão de aconselhamento mais 1 sessão de exercício em casa. A sessão de exercício supervisionado consiste em 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de atividade aeróbica (bicicletas ergométricas) e 5 -min cooldown com alongamento. A intensidade do treinamento é de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima. As sessões são supervisionadas por um especialista em exercícios que verifica e documenta os batimentos cardíacos. A sessão de exercícios em casa consiste em 45 minutos de exercícios aeróbicos (caminhada, ciclismo ou corrida). A intensidade do treinamento é de 6 a 7 na escala analógica visual de falta de ar. de estratégias de resolução de problemas para lidar com tais situações. Sessões de aconselhamento de exercícios projetadas para motivar o aumento da atividade física regular e sessões curtas de exercícios em resposta ao afeto negativo e ao desejo de fumar. O objetivo dessa intervenção foi aumentar o nível de atividade. Os sujeitos do grupo de educação em saúde foram solicitados a participar de sessões supervisionadas de 75 minutos com a mesma frequência do grupo experimental. Os participantes da condição de educação em saúde receberam informações sobre uma variedade de tópicos de saúde, incluindo higiene do sono, nutrição, estresse e exames de saúde para prevenção do câncer. Os participantes também foram convidados a ler folhetos sobre tópicos de educação em saúde abordados durante a sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34090
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado
  • Deve morar na área pelos próximos 3 meses
  • Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuação HADS-D ≥ 8
  • Pontuação de Fagerstrom > 3
  • Deve ser sedentário, não ter participado regularmente de exercícios físicos aeróbicos (pelo menos 20 minutos por dia, 3 dias por semana) nos últimos seis meses.
  • Deve ser capaz de se exercitar a 60% da frequência cardíaca máxima (FCM) (autorizada por um médico)

Critério de exclusão:

  • Não sabe ler ou escrever fluentemente na língua francesa
  • Gravidez ou planos de tentar engravidar
  • 60 minutos ou mais por semana de atividade física moderada ou vigorosa
  • Atualmente em um programa para parar de fumar
  • Atualmente usando NRT de qualquer tipo ou usando qualquer outro método ou tratamento para parar de fumar
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo

Problemas médicos:

  • Tratamento de câncer nos últimos 6 meses Problemas psiquiátricos
  • Atualmente suicida ou psicótico (ou suicida/psicótico nos últimos 6 meses)
  • Tomar estes medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador de humor (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar conforme avaliado pelo MINI 5.0
  • Diagnóstico atual de dependência de álcool conforme avaliado pelo MINI 5.0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Todos os indivíduos (grupos de intervenção e controle) participam de um programa de cessação do tabagismo composto por tratamento farmacológico (incluindo terapia de reposição de nicotina ou vareniclina) e aconselhamento.
Comportamental: Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)
Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)
Experimental: programa de atividade física
Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a participar de 2 sessões de exercícios supervisionados e 2 sessões de aconselhamento durante a Semana 1 e a Semana 2. Os exercícios supervisionados e as sessões de aconselhamento são realizados sucessivamente. Da 3ª à 8ª semana, os participantes foram obrigados a participar de 1 sessão de exercícios supervisionados e 1 sessão de aconselhamento mais 1 sessão de exercícios em casa.
Comportamental: Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)
Exercício e aconselhamento (para cessação do tabagismo e atividade física)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cessação do tabagismo verificada pelo monóxido de carbono no ar expirado
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Avaliar se a adição de uma intervenção estabelecida de exercícios e aconselhamento para fumantes deprimidos a um programa padrão de tratamento para cessação do tabagismo melhora os resultados do tabagismo até 12 semanas após o início do estudo (abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias verificada por monóxido de carbono no ar expirado).
12 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência tabagismo abstinência
Prazo: (linha de base, 8, 12, 24, 52 semanas após a linha de base)
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica verificada por monóxido de carbono no ar expirado
(linha de base, 8, 12, 24, 52 semanas após a linha de base)
Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base; 8, 12, 24, 52 semanas após o início do estudo
A Ansiedade e a Depressão são avaliadas pela Escala específica (HADS)
Linha de base; 8, 12, 24, 52 semanas após o início do estudo
Aptidão Física/Atividade
Prazo: Linha de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas após a linha de base
A Aptidão Física/Atividade são avaliadas pelo Teste de Caminhada de 6 minutos ou TDM6 (Janela de Tempo: Linha de Base; 8 semanas após a linha de base), por Acelerometria (Frame de Tempo: Linha de Base; -1, 9 semanas), pela avaliação da auto-estima Física (Frame de Tempo : Linha de base; 8, 12 semanas após a linha de base) com um autoquestionário (IPAQ7)
Linha de base, 8 semanas 12, 24, 52 semanas após a linha de base
Avaliação de Peso
Prazo: Linha de base; 8,12, 24, 52 semanas após o início do estudo
Linha de base; 8,12, 24, 52 semanas após o início do estudo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
A qualidade de vida é avaliada por um autoquestionário (SF-12)
Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
Desejo de Cigarro
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
A Cigarette Craving é avaliada por auto-questionários: QSU e teste de Fagerström
Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
Abstinência tabágica Autoeficácia
Prazo: Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo
A autoeficácia da abstinência tabágica é avaliada pelo autoquestionário (CSQ 12)
Linha de base; 8, 12 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8608
  • n°ID RCB 2010-A00119-30 (Outro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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