Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ rizika kontrastem indukované nefropatie (REICIN-RESCIND)

1. srpna 2018 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

SNÍŽENÍ rizika kontrastně indukované nefropatie (REICIN) studie: RESCIND-P (prospektivní observační studie pro snížení kontrastem indukované nefropatie a kardiovaskulárních příhod po srdeční katetrizaci)

Studie REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) je největší prospektivní multicentrická databáze pro CIN flowing coronary angiography (CAG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI). Studie REICIN má potenciál charakterizovat současnou incidenci CIN, modifikované rizikové faktory a prognózu, aby bylo možné identifikovat strategie ke snížení rizika CIN po CAG/PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii shromažďující data o více než 5000 pacientech s CAG přijatých na kardiologické oddělení ve 12 nemocnicích od ledna 2013. Údaje budou shromažďovány po dobu delší než 1 rok u všech pacientů podstupujících CAG s PCI nebo bez PCI starších 18 let bez výchozího konečného stádia selhání ledvin, kteří potřebují renální substituční terapii nebo transplantaci ledviny. Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují demografické informace, vstupní diagnózy a komorbidity, biomarkery a podrobnosti o preventivní hydrataci a užívaných lécích Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je primárním koncovým bodem, definovaným jako ≥ 0,5 mg/dl nebo 25% zvýšení sérové ​​hladiny kreatininu (SCr) od výchozí hodnoty během prvních 48 až 72 hodin po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Čína
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Čína, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Čína
        • Xiaoguang Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zkontrolovali jsme všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odkazovaní na CAG nebo PCI;
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Předložte informovaný souhlas a dodržujte protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nepodaří se podstoupit CAG/PCI nebo zemře během procedury；
  2. Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo náhrada ledvin；
  3. Předprocedurální nestabilní funkce ledvin (akutní zvýšení sérového kreatininu o více než 0,5 mg/ml za posledních 24 hodin)；
  4. Intravaskulární podání kontrastní látky během předchozích 48 hodin；
  5. Alergické na kontrastní látku;
  6. Těhotenství, kojení nebo zhoubný nádor nebo očekávaná délka života < 1 rok;
  7. Užívání léků na renální toxicitu (nesteroidní antiflogistika, aminoglykosidy, cyklosporin, cisplatina atd.) do 48 hodin před operací srdečního katétru a celý proces výzkumu;
  8. Viz podstoupení angiografie renální arterie nebo chirurgická náhrada chlopně u pacientů s revmatickým onemocněním srdce； Pro vylučovací kritéria 7 jsou do studie zahrnuti pacienti přijatí a užívaní aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
koronární angiografie
Přijímáme všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin
Kontrastem indukovaná nefropatie byla definována jako ≥ 0,5 mg/dl nebo 25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 až 72 hodin po výkonu.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI0.3)
Časové okno: 48h
definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
48h
CI-AKI na bázi cystatinu C (CI-AKIcyc)
Časové okno: 24-48h
definováno jako ≥ 10% absolutní zvýšení sérového cystatinu C během prvních 24 hodin po výkonu a a ≥ 0,3 mg/dl absolutní zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu.
24-48h
Změna eGFR, vypočítaná na základě CrCl a sérového cystatinu C
Časové okno: 48-72 hodin
EGFRkreatinin-cystatin C byl vypočten rovnicí cystatinu C 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): 135 × min (Scr/κ, 1)α × max (Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × max (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Věk [× 0,969 u ženy] [× 1,08 u černé], kde Scr je sérový kreatinin, Scys je sérový cystatin C, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,248 pro ženy a -0,207 pro muže, min označuje minimum Scr/K nebo 1 a max označuje maximum Scr/K nebo 1.
48-72 hodin
Trvalé CI-AKI (CI-AKIp)
Časové okno: 3 měsíce
definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná ≥ 25% snížením clearance kreatininu za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Velké nežádoucí kardiovaskulární a klinické příhody v nemocnici
Časové okno: V nemocnici
mortalita ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární), nutná renální substituční terapie (RRT), kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, srdeční šok, ruptura srdečního/ventrikulárního septa, klinická arytmie), cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a krvácení (třída TIMI).
V nemocnici
Sledování závažných nežádoucích kardiovaskulárních a klinických příhod
Časové okno: >=1 rok
mortalita ze všech příčin, RRT, rehospitalizace, kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární příhody a krvácení.
>=1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Ředitel studie: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y20110721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení