Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risiko for kontrastinduceret nefropati (REICIN-RESCIND)

1. august 2018 opdateret af: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Reduktion af risikoen for kontrastinduceret nefropati (REICIN) Undersøgelse: RESCIND-P (prospektiv observationsundersøgelse til reduktion af kontrainduceret nefropati og kardiavaskulære hændelser efter hjertekateterisering)

Reduktionen af ​​risikoen for kontrastinduceret nefropati (REICIN) undersøgelse er den største prospektive multicenterdatabase for CIN flowing koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI). REICIN-studiet har potentialet til at karakterisere nutidig CIN-incidens, modificerede risikofaktorer og prognose, således at identificere strategier til at reducere risikoen for CIN efter CAG/PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der indsamler data om over 5000 CAG-patienter indlagt på kardiologisk afdeling på 12 hospitaler fra januar 2013. Data vil blive indsamlet i mere end 1 år på alle patienter, der gennemgår CAG med eller uden PCI ældre end 18 år uden baseline slutstadie nyresvigt, der har behov for nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation. Data, der skal indsamles, omfatter demografiske oplysninger, indlæggelsesdiagnoser og comorbiditeter, biomarkører og detaljer om forebyggende hydrering og anvendt medicin Kontrast-induceret nefropati (CIN) er det primære endepunkt, defineret som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % stigning i serum kreatinin (SCr) fra baseline i løbet af de første 48 til 72 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Kina, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Kina
        • Xiaoguang Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi gennemgik alle på hinanden følgende patienter, der var under koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til CAG eller PCI;
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Indsend informeret samtykke og overhold undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Undlader at gennemgå CAG/PCI eller dø under proceduren;
  2. Nyresygdomme i slutstadiet eller nyreudskiftning;
  3. Præ-procedure ustabil nyrefunktion (akut stigning i serumkreatinin mere end 0,5 mg/ml inden for de seneste 24 timer));
  4. Intravaskulær administration af et kontrastmiddel inden for de foregående 48 timer;
  5. Allergisk over for kontrastmiddel;
  6. Graviditet, amning eller ondartet tumor eller forventet levetid < 1 år;
  7. Brugen af ​​lægemidler til nyretoksicitet (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aminoglykosidlægemidler, cyclosporin, cisplatin osv.) inden for 48 timer før hjertekateterkirurgi og hele forskningsprocessen;
  8. Henvis til at modtage nyrearterieangiografi eller kirurgisk klapudskiftning hos patienter med reumatisk hjertesygdom; For eksklusionscreteria 7 er patienter indlagt og indtaget aspirin inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
koronar angiografi
Vi rekrutterer alle på hinanden følgende patienter, som var under koronar angiografi eller perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
Kontrast-induceret nefropati blev defineret som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48 til 72 timer efter proceduren.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI0.3)
Tidsramme: 48 timer
defineret som en ≥ 0,3 mg/dL absolut stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren
48 timer
Cystatin C baseret CI-AKI (CI-AKIcyc)
Tidsramme: 24-48 timer
defineret som en ≥10 % absolut stigning i serumcystatin C i løbet af de første 24 timer efter proceduren og en ≥ 0,3 mg/dL absolut stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren.
24-48 timer
Ændringen af ​​eGFR, beregnes baseret på CrCl og serum cystatin C
Tidsramme: 48-72 timer
EGFRcreatinin-cystatin C blev beregnet ved 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatin C-ligningen: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × max (Scys/0,8, 1) -0,711 × 0,995 Alder [× 0,969 hvis kvinde] [× 1,08 hvis sort], hvor Scr er serumkreatinin, Scys er serumcystatin C, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,248 for kvinder og -0,207 for mænd, min angiver minimum Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum Scr/κ eller 1.
48-72 timer
Vedvarende CI-AKI (CI-AKIp)
Tidsramme: 3 måneder
defineret som resterende svækkelse af nyrefunktionen angivet ved en ≥ 25 % reduktion i kreatininclearance efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og kliniske hændelser på hospitalet
Tidsramme: På hospitalet
mortalitet af alle årsager (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær), nødvendig nyreudskiftningsterapi (RRT), kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, hjertechok, hjerte/ventrikulær septalruptur, klinisk arytmi), cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde) og blødning (TIMI karakter).
På hospitalet
Opfølgning af større uønskede kardiovaskulære og kliniske hændelser
Tidsramme: >=1 år
mortalitet af alle årsager, RRT, genindlæggelse, kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser og blødninger.
>=1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studieleder: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y20110721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger