Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZENIE RYZYKA nefropatii indukowanej kontrastem (REICIN-RESCIND)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Badanie REduction of Risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN): RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nefropathy and Cardiaovascular Events after Catheterization CarDiac)

Badanie REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) jest największą prospektywną wieloośrodkową bazą danych dotyczącą angiografii wieńcowej z przepływem CIN (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie REICIN ma potencjał do scharakteryzowania współczesnej częstości występowania CIN, zmodyfikowanych czynników ryzyka i rokowania, tak aby zidentyfikować strategie zmniejszania ryzyka CIN po CAG/PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zebrano dane dotyczące ponad 5000 pacjentów z CAG przyjętych na oddział kardiologii w 12 szpitalach od stycznia 2013 roku. Dane będą gromadzone przez ponad rok od wszystkich pacjentów poddawanych CAG z PCI lub bez PCI w wieku powyżej 18 lat bez wyjściowej schyłkowej niewydolności nerek, wymagających terapii nerkozastępczej lub przeszczepu nerki. Gromadzone dane obejmują informacje demograficzne, rozpoznania przyjęć i choroby współistniejące, biomarkery oraz szczegółowe informacje na temat nawodnienia zapobiegawczego i stosowanych leków Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) jest pierwszorzędowym punktem końcowym, zdefiniowanym jako wzrost stężenia w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub o 25% kreatyniny (SCr) od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 do 72 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Chiny
        • Xiaoguang Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonaliśmy przeglądu wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych koronarografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do CAG lub PCI;
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wyraź świadomą zgodę i postępuj zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzejście CAG/PCI lub śmierć podczas zabiegu;
  2. Schyłkowe choroby nerek lub nerkozastępcza;
  3. Przedzabiegowa niestabilna czynność nerek (ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,5 mg/ml w ciągu ostatnich 24 godzin);
  4. Donaczyniowe podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 48 godzin;
  5. uczulony na środek kontrastowy;
  6. Ciąża, laktacja lub nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia < 1 rok;
  7. Stosowanie leków nefrotoksycznych (niesterydowe leki przeciwzapalne, aminoglikozydy, cyklosporyna, cisplatyna itp.) w ciągu 48 h przed operacją cewnikowania serca i całego procesu badawczego;
  8. Skonsultuj się z angiografią tętnicy nerkowej lub chirurgiczną wymianą zastawki u pacjentów z reumatyczną chorobą serca. W celu wykluczenia kreterii 7, badanie obejmuje pacjentów przyjętych i przyjmujących aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
koronarografia
Rekrutujemy wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nefropatia indukowana kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godz
Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub o 25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 do 72 godzin po zabiegu.
48-72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI0.3)
Ramy czasowe: 48h
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48h
CI-AKI na bazie cystatyny C (CI-AKIcyc)
Ramy czasowe: 24-48h
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia cystatyny C w surowicy o ≥10% w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu oraz bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
24-48h
Zmianę eGFR wyliczyć na podstawie CrCl i cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godz
EGFRkreatynina-cystatyna C została obliczona za pomocą równania cystatyny C opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2012 r.: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × maks. (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Wiek [× 0,969 w przypadku kobiet] [× 1,08 w przypadku czarnych], gdzie Scr to kreatynina w surowicy, Scys to C cystatyny w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,248 dla kobiet i -0,207 dla mężczyzn, min wskazuje minimum Scr/κ lub 1, a max wskazuje maksimum Scr/κ lub 1.
48-72 godz
Trwałe CI-AKI (CI-AKIp)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowane jako resztkowe zaburzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o ≥ 25% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i kliniczne w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu
śmiertelność z dowolnej przyczyny (choroby sercowo-naczyniowe i pozasercowe), wymagana terapia nerkozastępcza (RRT), zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, wstrząs sercowy, pęknięcie przegrody międzykomorowej/serca, kliniczne zaburzenia rytmu), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar) i krwawienia (klasa TIMI).
W szpitalu
Obserwacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i klinicznych
Ramy czasowe: >=1 rok
śmiertelność z dowolnej przyczyny, RRT, ponowna hospitalizacja, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i krwawienia.
>=1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Dyrektor Studium: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y20110721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami