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REdução do risco de nefropatia induzida por contraste (REICIN-RESCIND)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Estudo de redução do risco de nefropatia induzida por contraste (REICIN):RESCIND-P (estudo observacional prospectivo para redução de nefropatia induzida por contraste e eventos cardiovasculares após cateterismo cardíaco)

O estudo REduction of rIsk for Contrast-Induction Nephropathy (REICIN) é a maior base de dados prospectiva multicêntrica para NIC em angiografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP). O estudo REICIN tem o potencial de caracterizar a incidência contemporânea de NIC, fatores de risco modificados e prognóstico, de modo a identificar estratégias para reduzir o risco de NIC após CAG/ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico coletando dados de mais de 5.000 pacientes com CAG admitidos no departamento de cardiologia em 12 hospitais a partir de janeiro de 2013. Os dados serão coletados por mais de 1 ano em todos os pacientes submetidos a CAG com ou sem ICP com mais de 18 anos sem insuficiência renal em estágio inicial que necessitem de terapia de substituição renal ou transplante renal. Os dados a serem coletados incluem informações demográficas, diagnósticos de internação e comorbidades, biomarcadores e detalhes sobre hidratação preventiva e medicamentos usados ​​A nefropatia induzida por contraste (NIC) é o desfecho primário, definido como um aumento ≥ 0,5 mg/dL ou 25% no soro creatinina (SCr) da linha de base durante as primeiras 48 a 72 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, China, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, China
        • Xiaoguang Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Revisamos todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados para CAG ou ICP;
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Enviar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Deixar de passar por CAG/ICP ou morrer durante o procedimento;
  2. Doenças renais em estágio terminal ou substituição renal;
  3. Função renal instável pré-procedimento (aumento agudo da creatinina sérica superior a 0,5mg/ml nas últimas 24 horas);
  4. Administração intravascular de meio de contraste nas últimas 48 horas;
  5. Alérgico ao meio de contraste;
  6. Gravidez, lactação ou tumor maligno ou expectativa de vida < 1 ano;
  7. O uso de medicamentos de toxicidade renal (anti-inflamatórios não esteroides, aminoglicosídeos, ciclosporina, cisplatina etc) nas 48 horas anteriores à cirurgia de cateterismo cardíaco e todo o processo da pesquisa;
  8. Encaminhar para receber angiografia da artéria renal ou substituição cirúrgica da válvula em pacientes com doença cardíaca reumática; Para o critério de exclusão 7, pacientes internados e em uso de aspirina são incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
angiografia coronária
Recrutamos todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72h
Nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento ≥ 0,5 mg/dL ou 25% na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 a 72 horas após o procedimento.
48-72h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão renal aguda induzida por contraste (IC-AKI0.3)
Prazo: 48h
definido como um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento
48h
CI-AKI baseado em cistatina C (CI-AKIcyc)
Prazo: 24-48h
definido como um aumento absoluto ≥10% na cistatina C sérica durante as primeiras 24 horas após o procedimento e um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento.
24-48h
A mudança de eGFR, calculada com base em CrCl e cistatina C sérica
Prazo: 48-72h
A eGFRcreatinina-cistatina C foi calculada pela equação de cistatina C da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) de 2012: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × máx (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Idade [× 0,969 se mulher] [× 1,08 se preto], onde Scr é creatinina sérica, Scys é cistatina C sérica, κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,248 para mulheres e -0,207 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1, e max indica o máximo de Scr/κ ou 1.
48-72h
CI-AKI persistente (CI-AKIp)
Prazo: 3 meses
definido como insuficiência residual da função renal indicada por uma redução ≥ 25% na depuração da creatinina em 3 meses em comparação com a linha de base.
3 meses
Eventos adversos cardiovasculares e clínicos graves intra-hospitalares
Prazo: No Hospital
mortalidade por todas as causas (cardiovascular e não cardiovascular), terapia de substituição renal (TRS) necessária, eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, choque cardíaco, ruptura do septo cardíaco/ventricular, arritmia clínica), eventos cerebrovasculares (AVC) e sangramento (grau TIMI) .
No Hospital
Acompanhamento de eventos adversos cardiovasculares e clínicos maiores
Prazo: >=1 ano
mortalidade por todas as causas, TRS, reinternação, eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares e sangramento.
>=1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Diretor de estudo: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y20110721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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