Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineen aiheuttaman nefropatian riskin vähentäminen (REICIN-RESCIND)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Varjoaine-indusoidun nefropatian riskin vähentäminen (REICIN) -tutkimus:RESCIND-P (Prospektiivinen havainnointitutkimus varjoaineen aiheuttaman nefropatian ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi sydämen katetroinnin jälkeen)

REduction of Risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) -tutkimus on suurin mahdollinen monikeskustietokanta CIN-virtaavan sepelvaltimon angiografiaan (CAG) tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI). REICIN-tutkimuksella on potentiaalia karakterisoida nykyisen CIN:n ilmaantuvuutta, muuttuneita riskitekijöitä ja ennustetta, jotta voidaan tunnistaa strategioita CIN-riskin vähentämiseksi CAG/PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja yli 5000 CAG-potilaasta, jotka on otettu kardiologian osastolle 12 sairaalassa tammikuusta 2013 alkaen. Tietoja kerätään yli 1 vuoden ajalta kaikista yli 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään CAG PCI:llä tai ilman, ilman loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, jotka tarvitsevat munuaisenkorvaushoitoa tai munuaisensiirtoa. Kerättävä tieto sisältää demografisia tietoja, vastaanottodiagnooseja ja samanaikaisia ​​sairauksia, biomarkkereita ja yksityiskohtia ennaltaehkäisevästä nesteytyksestä ja käytetyistä lääkkeistä. Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN) on ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään ≥ 0,5 mg/dl tai 25 % seerumin nousuksi. kreatiniini (SCr) lähtötasosta ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kiina
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Kiina
        • Xiaoguang Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkastimme kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CAG- tai PCI-potilaat;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Anna tietoinen suostumus ja noudata tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. CAG/PCI:n epäonnistuminen tai kuolema toimenpiteen aikana；
  2. Loppuvaiheen munuaissairaudet tai munuaisten korvaaminen；
  3. Ennen toimenpidettä epästabiili munuaisten toiminta (akuutti seerumin kreatiniinin nousu yli 0,5 mg/ml viimeisen 24 tunnin aikana)；
  4. Varjoaineen suonensisäinen antaminen viimeisten 48 tunnin aikana；
  5. allerginen varjoaineelle;
  6. Raskaus, imetys tai pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote < 1 vuosi;
  7. Munuaistoksisuuslääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aminoglykosidilääkkeet, syklosporiini, sisplatiini jne.) käyttö 48 tunnin sisällä ennen sydänkatetrileikkausta ja koko tutkimusprosessia;
  8. Katso reumaattista sydänsairautta sairastavien potilaiden munuaisvaltimon angiografiaa tai kirurgista läppäkorvaushoitoa varten tehtävää hoitoa. Poissulkemiskriteerissä 7 otetaan mukaan tutkimukseen otetut ja aspiriinia saaneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
sepelvaltimon angiografia
Rekrytoimme kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48-72 h
Varjoaine-indusoitu nefropatia määriteltiin ≥ 0,5 mg/dl tai 25 % seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
48-72 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI0.3)
Aikaikkuna: 48h
määritellään ≥ 0,3 mg/dl seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
48h
Kystatiini C -pohjainen CI-AKI (CI-AKIcyc)
Aikaikkuna: 24-48h
määritellään seerumin kystatiini C:n absoluuttiseksi nousuksi ≥ 10 % ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen ja ja seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi ≥ 0,3 mg/dl lähtötasosta ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
24-48h
EGFR:n muutos, laskettuna CrCl:n ja seerumin kystatiini C:n perusteella
Aikaikkuna: 48-72 h
EGFR-kreatiniini-kystatiini C laskettiin vuoden 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kystatiini C -yhtälöllä: 135 × min (Scr/κ, 1)α × max (Scr/κ, 1) -0,601 × min(Scys/0,8, 1) -0,375 × max (Scys/0,8, 1) -0,711 × 0,995 Ikä [× 0,969, jos nainen] [× 1,08, jos musta], jossa Scr on seerumin kreatiniini, Scys on seerumin kystatiini C, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,248 naisilla ja -0,207 miehillä, min tarkoittaa Scr/κ:n tai 1:n minimiä, ja max tarkoittaa Scr/κ:n tai 1:n maksimiarvoa.
48-72 h
Pysyvä CI-AKI (CI-AKIP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritellään jäännös munuaisten vajaatoiminnaksi, joka ilmenee kreatiniinipuhdistuman ≥ 25 % alenemisesta 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
3 kuukautta
Sairaalaan liittyvät merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalassa
kaikista syistä johtuva kuolleisuus (kardiovaskulaarinen ja ei-kardiovaskulaarinen), vaadittu munuaiskorvaushoito (RRT), sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, sydänshokki, sydämen/kammioväliseinän repeämä, kliininen rytmihäiriö), aivoverenkierron tapahtumat (aivohalvaus) ja verenvuoto (TIMI-luokka) .
Sairaalassa
Seuraa merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: >=1 vuosi
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, aktiivihoito, uudelleen sairaalahoito, sydän- ja verisuonitapahtumat, aivoverisuonitapahtumat ja verenvuoto.
>=1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Opintojohtaja: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y20110721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia