Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (REICIN-RESCIND)

1 agosto 2018 aggiornato da: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Studio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN): RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nephropathy and Cardiaovascular Events following carDiac Catheterization)

Lo studio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) è il più grande database multicentrico prospettico per l'angiografia coronarica a flusso CIN (CAG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Lo studio REICIN ha il potenziale per caratterizzare l'incidenza contemporanea di CIN, i fattori di rischio modificati e la prognosi, in modo da identificare strategie per ridurre il rischio di CIN dopo CAG/PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che raccoglie dati su oltre 5000 pazienti CAG ricoverati presso il dipartimento di cardiologia in 12 ospedali da gennaio 2013. I dati saranno raccolti per più di 1 anno su tutti i pazienti sottoposti a CAG con o senza PCI di età superiore a 18 anni senza insufficienza renale allo stadio terminale al basale che necessitano di terapia sostitutiva renale o trapianto renale. I dati da raccogliere includono informazioni demografiche, diagnosi di ricovero e comorbilità, biomarcatori e dettagli sull'idratazione preventiva e sui farmaci utilizzati La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è l'endpoint primario, definito come un aumento ≥ 0,5 mg/dL o del 25% nel siero creatinina (SCr) dal basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Cina
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Cina, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Cina
        • Xiaoguang Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo rivisto tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati a CAG o PCI;
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Inviare il consenso informato e aderire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Non sottoporsi a CAG/PCI o morire durante la procedura;
  2. Malattie renali allo stadio terminale o sostituzione renale;
  3. Funzione renale instabile pre-procedurale (aumento acuto della creatinina sierica superiore a 0,5 mg/ml nelle ultime 24 ore)；
  4. Somministrazione intravascolare di un mezzo di contrasto nelle 48 ore precedenti;
  5. Allergico al mezzo di contrasto;
  6. Gravidanza, allattamento o tumore maligno o aspettativa di vita < 1 anno;
  7. L'uso di farmaci per la tossicità renale (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci aminoglicosidici, ciclosporina, cisplatino ecc.) nelle 48 ore precedenti l'intervento di catetere cardiaco e l'intero processo di ricerca;
  8. Fare riferimento a ricevere angiografia dell'arteria renale o sostituzione chirurgica della valvola in pazienti con cardiopatia reumatica; Per criteri di esclusione 7, i pazienti ricoverati e che hanno assunto aspirina sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
angiografia coronarica
Reclutiamo tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento ≥ 0,5 mg/dL o 25% della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI0.3)
Lasso di tempo: 48 ore
definito come un aumento assoluto ≥ 0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore dopo la procedura
48 ore
CI-AKI a base di cistatina C (CI-AKIcyc)
Lasso di tempo: 24-48 ore
definito come un aumento assoluto ≥10% della cistatina C sierica durante le prime 24 ore dopo la procedura e un aumento assoluto ≥ 0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore dopo la procedura.
24-48 ore
La variazione di eGFR, calcolata in base a CrCl e cistatina C sierica
Lasso di tempo: 48-72 ore
L'eGFRcreatinina-cistatina C è stata calcolata dall'equazione della cistatina C della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2012: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0.8, 1)-0,375 × massimo (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Età [× 0,969 se femmina] [× 1,08 se nera], dove Scr è la creatinina sierica, Scys è la cistatina C sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,248 per le femmine e -0,207 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr/κ o 1.
48-72 ore
CI-AKI persistente (CI-AKIp)
Lasso di tempo: 3 mesi
definita come compromissione residua della funzione renale indicata da una riduzione ≥ 25% della clearance della creatinina a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi
Eventi clinici e cardiovascolari avversi maggiori in ospedale
Lasso di tempo: In ospedale
mortalità per tutte le cause (cardiovascolare e non cardiovascolare), terapia renale sostitutiva (RRT) necessaria, eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiaco, rottura del setto cardiaco/ventricolare, aritmia clinica), eventi cerebrovascolari (ictus) e sanguinamento (grado TIMI) .
In ospedale
Follow-up dei principali eventi avversi cardiovascolari e clinici
Lasso di tempo: >=1 anno
mortalità per tutte le cause, RRT, riospedalizzazione, eventi cardiovascolari, eventi cerebrovascolari e sanguinamento.
>=1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Direttore dello studio: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y20110721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni