REDUCCIÓN DEL RIESGO DE NEFROPATÍA INDUCIDA POR CONTRASTE (REICIN-RESCIND)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Estudio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN):RESCIND-P (Estudio observacional prospectivo para la REducción de nefropatía inducida por contraste y eventos cardiovasculares después del cateterismo cardíaco)
El estudio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) es la base de datos prospectiva multicéntrica más grande para la angiografía coronaria de flujo (CAG) o la intervención coronaria percutánea (PCI) de CIN.
El estudio REICIN tiene el potencial de caracterizar la incidencia contemporánea de CIN, los factores de riesgo modificados y el pronóstico, de modo que identifique estrategias para reducir el riesgo de CIN después de CAG/PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que recopila datos sobre más de 5000 pacientes CAG admitidos en el departamento de cardiología en 12 hospitales desde enero de 2013.
Se recopilarán datos durante más de 1 año de todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a CAG con o sin ICP sin insuficiencia renal terminal basal que necesiten terapia de reemplazo renal o trasplante renal.
Los datos que se recopilarán incluyen información demográfica, diagnósticos de ingreso y comorbilidades, biomarcadores y detalles sobre la hidratación preventiva y los medicamentos utilizados. La nefropatía inducida por contraste (NIC) es el criterio principal de valoración, definido como ≥ 0,5 mg/dl o un aumento del 25 % en suero. creatinina (SCr) desde el inicio durante las primeras 48 a 72 horas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Longyan, Fujian, Porcelana
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guoliang Jia
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Jian Qiu
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Ken Wu
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhiming Du
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Maoming, Guangdong, Porcelana, 510000
- Yan Liang
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi, Xinjiang, Porcelana
- Xiaoguang Zhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Revisamos todos los pacientes consecutivos a los que se les realizaba una angiografía coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a CAG o PCI;
- Edad ≥ 18 años
- Presentar el consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se somete a CAG/PCI o muere durante el procedimiento;
- Enfermedades renales en etapa terminal o reemplazo renal;
- Función renal inestable antes del procedimiento (aumento agudo de la creatinina sérica de más de 0,5 mg/ml en las últimas 24 h);
- Administración intravascular de un medio de contraste dentro de las 48 horas previas;
- Alérgico al medio de contraste;
- Embarazo, lactancia o tumor maligno o esperanza de vida < 1 año;
- El uso de fármacos de toxicidad renal (antiinflamatorios no esteroideos, aminoglucósidos, ciclosporina, cisplatino, etc.) dentro de las 48 h previas a la cirugía de cateterismo cardíaco y todo el proceso de la investigación;
- Referir para recibir angiografía de la arteria renal o reemplazo valvular quirúrgico en pacientes con cardiopatía reumática； Para el criterio de exclusión 7, los pacientes ingresados y que tomaron aspirina están incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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angiografia coronaria
Reclutamos a todos los pacientes consecutivos a los que se les realizó una angiografía coronaria o una intervención coronaria percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento de ≥ 0,5 mg/dl o 25 % en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48 a 72 horas después del procedimiento.
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI0.3)
Periodo de tiempo: 48h
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definido como un aumento absoluto de ≥ 0,3 mg/dL en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48 horas después del procedimiento
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48h
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CI-AKI basado en cistatina C (CI-AKIcyc)
Periodo de tiempo: 24-48h
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definido como un aumento absoluto de ≥10 % en la cistatina C sérica durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento y un aumento absoluto de ≥ 0,3 mg/dl en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.
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24-48h
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El cambio de eGFR, cálculo basado en CrCl y cistatina C sérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La eGFRcreatinina-cistatina C se calculó mediante la ecuación de cistatina C de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2012: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0.8,
1)-0,375 × máx. (Scys/0,8,
1)-0.711
× 0,995 Edad [× 0,969 si es mujer] [× 1,08 si es negro], donde Scr es creatinina sérica, Scys es cistatina C sérica, κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,248 para mujeres y -0,207 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1.
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48-72 horas
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IRA-CI persistente (IRA-CIp)
Periodo de tiempo: 3 meses
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definido como deterioro residual de la función renal indicado por una reducción de ≥ 25% en el aclaramiento de creatinina a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Eventos clínicos y cardiovasculares adversos mayores intrahospitalarios
Periodo de tiempo: En el hospital
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mortalidad por todas las causas (cardiovascular y no cardiovascular), terapia de reemplazo renal (TSR) requerida, eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardíaco, ruptura del tabique cardíaco/ventricular, arritmia clínica), eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular) y hemorragia (grado TIMI) .
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En el hospital
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Seguimiento de los principales eventos cardiovasculares y clínicos adversos
Periodo de tiempo: >=1 año
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mortalidad por todas las causas, TRS, rehospitalización, eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares y sangrado.
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>=1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Director de estudio: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y20110721
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