Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REDUZIERUNG DES RISIKOS FÜR KONTRASTSTOFF-induzierte NEPHROPHIA (REICIN-RESCIND)

1. August 2018 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Reduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN)-Studie:RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nephropathy and Cardiaovacular Events afterINg Cardiac Catheterization)

Die REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN)-Studie ist die größte prospektive multizentrische Datenbank für CIN fließende Koronarangiographie (CAG) oder perkutane Koronarintervention (PCI). Die REICIN-Studie hat das Potenzial, die aktuelle CIN-Inzidenz, modifizierte Risikofaktoren und Prognosen zu charakterisieren, um Strategien zur Verringerung des CIN-Risikos nach CAG/PCI zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die Daten von über 5000 CAG-Patienten sammelt, die ab Januar 2013 in die Abteilung für Kardiologie in 12 Krankenhäusern aufgenommen wurden. Die Daten werden für mehr als 1 Jahr von allen Patienten gesammelt, die sich einer CAG mit oder ohne PCI unterziehen und älter als 18 Jahre sind, ohne Nierenversagen im Endstadium zu Studienbeginn, die eine Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation benötigen. Die zu erhebenden Daten umfassen demografische Informationen, Aufnahmediagnosen und Komorbiditäten, Biomarker und Details zur vorbeugenden Flüssigkeitszufuhr und verwendeten Medikamenten. Kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) ist der primäre Endpunkt, definiert als ≥ 0,5 mg/dL oder 25 % Serumanstieg Kreatinin (SCr) vom Ausgangswert während der ersten 48 bis 72 Stunden nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, China, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, China
        • Xiaoguang Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir überprüften alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an CAG oder PCI überwiesen wurden;
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Einverständniserklärung einreichen und das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sich CAG/PCI nicht unterziehen oder während des Verfahrens sterben;
  2. Nierenerkrankungen im Endstadium oder Nierenersatz;
  3. Präoperative instabile Nierenfunktion (akuter Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,5 mg/ml in den letzten 24 h)；
  4. Intravasale Gabe eines Kontrastmittels innerhalb der letzten 48 Stunden；
  5. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder bösartiger Tumor oder Lebenserwartung < 1 Jahr;
  7. Die Verwendung von nierentoxischen Medikamenten (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aminoglykoside, Cyclosporin, Cisplatin usw.) innerhalb von 48 Stunden vor einer Herzkatheteroperation und dem gesamten Untersuchungsprozess;
  8. Siehe Nierenarterienangiographie oder chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung； Für Ausschlusskriterium 7 werden Patienten, die zugelassen sind und Aspirin einnehmen, in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Koronarangiographie
Wir rekrutieren alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Std
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder 25 % gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 bis 72 Stunden nach dem Eingriff.
48-72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI0.3)
Zeitfenster: 48h
definiert als ≥ 0,3 mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
48h
Cystatin C-basiertes CI-AKI (CI-AKIcyc)
Zeitfenster: 24-48 Std
definiert als ein absoluter Anstieg des Serumcystatin-Cmax um ≥ 10 % während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff und ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff.
24-48 Std
Die Veränderung der eGFR, berechnet basierend auf CrCl und Serumcystatin C
Zeitfenster: 48-72 Std
Die eGFR-Kreatinin-Cystatin-C wurde anhand der 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Cystatin-C-Gleichung berechnet: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × max (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Alter [× 0,969 bei Frauen] [× 1,08 bei Schwarzen], wobei Scr Serumkreatinin ist, Scys Serumcystatin C ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,248 für Frauen und -0,207 für Männer ist, min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an.
48-72 Std
Beständiges CI-AKI (CI-AKIp)
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um ≥ 25 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre und klinische Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär), erforderliche Nierenersatztherapie (RRT), kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Herzschock, Herz-/Ventrikelseptumruptur, klinische Arrhythmie), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall) und Blutungen (TIMI-Klasse) .
Im Krankenhaus
Follow-up schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und klinischer Ereignisse
Zeitfenster: >=1 Jahr
Gesamtmortalität, RRT, Rehospitalisierung, kardiovaskuläre Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse und Blutungen.
>=1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studienleiter: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y20110721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten