Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MILES-3: Cisplatina v kombinaci s gemcitabinem pro starší pacienty s rakovinou plic (MILES-3)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Randomizovaná studie fáze III přidání cisplatiny v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je zhodnotit přidání cisplatiny k chemoterapii první linie s gemcitabinem u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic z hlediska celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Itálie
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Itálie
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Itálie
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Itálie
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itálie
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Itálie
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Itálie
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Itálie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Itálie
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Itálie
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Itálie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Itálie
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itálie
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Itálie
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Itálie
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Itálie
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stádium III B nebo stádium IV onemocnění
  • Věk > nebo = 70 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacient při první diagnóze nebo s recidivou po primární operaci
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle kritérií RECIST
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 násobek horní normální hranice
  • AST a ALT < 2,5 x horní normální hranice (< 5 x horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Anamnéza maligního novotvaru během předchozích 5 let (nezahrnuje nemelanomový karcinom kůže a in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
  • Symptomatická mozková nebo míšní metastáza
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Systémové onemocnění nekontrolované léčbou (aktivní infekce, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo metabolické), která by podle názoru zkoušejícího neumožnila pacientovi podstoupit chemoterapii.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: gemcitabin
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Experimentální: gemcitabin + cisplatina
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie
nejhorší toxicita na pacienta podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie
přežití bez progrese
Časové okno: každých 9 týdnů
každých 9 týdnů
kvalita života
Časové okno: výchozí a 8, 21, 29 a 42 dní po zahájení terapie
výchozí a 8, 21, 29 a 42 dní po zahájení terapie
objektivní odpověď
Časové okno: po 9 a 18 týdnech terapie
po 9 a 18 týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení