Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MILES-3: Cisplatyna w połączeniu z gemcytabiną dla starszych pacjentów z rakiem płuc (MILES-3)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane badanie fazy III dotyczące dodania cisplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem tego badania jest ocena dodania cisplatyny do chemioterapii pierwszego rzutu z gemcytabiną u chorych w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca pod kątem przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Włochy
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Włochy
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Włochy
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Włochy
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Włochy
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Włochy
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Włochy
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Włochy
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Włochy
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Włochy
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Włochy
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Włochy
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Włochy
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Włochy
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Włochy
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Włochy
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Włochy
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium III B lub IV
  • Wiek > lub = 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjent przy pierwszym rozpoznaniu lub z nawrotem po pierwotnej operacji
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z kryteriami RECIST
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, hemoglobina > 10 g/dl
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy
  • AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia w zaawansowanej chorobie
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroba ogólnoustrojowa niekontrolowana za pomocą leczenia (aktywne zakażenie, układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub metaboliczny), która w opinii badacza nie pozwalałaby na poddanie pacjenta chemioterapii.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: gemcytabina
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Eksperymentalny: gemcytabina + cisplatyna
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 dzień 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii
najgorsza toksyczność na pacjenta zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 9 tygodni
co 9 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 8, 21, 29 i 42 dni po rozpoczęciu leczenia
przed rozpoczęciem leczenia oraz 8, 21, 29 i 42 dni po rozpoczęciu leczenia
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 9 i 18 tygodniach terapii
po 9 i 18 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami