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MILES-3: Cisplatina em combinação com gencitabina para pacientes idosos com câncer de pulmão (MILES-3)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Randomizado de Fase III da Adição de Cisplatina em Combinação com Gemcitabina como Terapia de Primeira Linha para Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado.

O objetivo deste estudo é avaliar a adição de cisplatina à quimioterapia de primeira linha com gencitabina em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em termos de sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
299

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Itália
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Itália
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Itália
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Itália
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Itália
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itália
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Itália
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Itália
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Itália
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Itália
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Itália
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Itália
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Itália
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Itália
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Itália
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Itália
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itália
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Itália
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Itália
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itália
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Itália
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Itália, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itália
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Itália
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Itália
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itália
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Itália
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Itália
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Itália
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
  • Doença em estágio III B ou estágio IV
  • Idade > ou = 70 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Paciente no primeiro diagnóstico ou com recidiva após cirurgia primária
  • Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com os critérios RECIST
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 10g/dl
  • Creatinina < 1,5 x o limite superior normal
  • AST e ALT < 2,5 x os limites superiores da normalidade (< 5 x o limite superior da normalidade na presença de metástase hepática)
  • Bilirrubina < 1,5 x o limite superior normal
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para doença avançada
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (não incluindo carcinoma cutâneo não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, desde que devidamente tratados)
  • Metástase cerebral ou medular sintomática
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Doença sistêmica não controlada com tratamento (infecção ativa, cardiovascular, hepática, renal ou metabólica) que não permitiria, na opinião do investigador, que o paciente se submetesse à quimioterapia.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: gemcitabina
Medicamento: Gemcitabina
1000mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: Gemcitabina
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Experimental: gemcitabina + cisplatina
Medicamento: Gemcitabina
1000mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: Gemcitabina
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: Cisplatina
60 mg/m2 dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade de pior grau por paciente
Prazo: no final de cada ciclo de 3 semanas de quimioterapia
pior toxicidade por paciente de acordo com Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos v. 4.03
no final de cada ciclo de 3 semanas de quimioterapia
sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 9 semanas
a cada 9 semanas
qualidade de vida
Prazo: basal e 8, 21, 29 e 42 dias após o início da terapia
basal e 8, 21, 29 e 42 dias após o início da terapia
resposta objetiva
Prazo: após 9 e 18 semanas de terapia
após 9 e 18 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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