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MILES-3: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin für ältere Patienten mit Lungenkrebs (MILES-3)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-III-Studie zur Zugabe von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zugabe von Cisplatin zur Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Hinblick auf das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italien
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italien
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italien
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italien
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Krankheit im Stadium III B oder Stadium IV
  • Alter > oder = 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patient bei Erstdiagnose oder mit Rezidiv nach primärer Operation
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x die obere Normalgrenze
  • AST und ALT < 2,5 x die oberen Normalgrenzen (< 5 x die oberen Normalgrenzen bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Bilirubin < 1,5 x die obere Normalgrenze
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Bösartige Neubildung in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Nicht-Melanom-Hautkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)
  • Symptomatische Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nicht durch Behandlung kontrollierte systemische Erkrankung (aktive Infektion, kardiovaskulär, hepatisch, renal oder metabolisch), die nach Meinung des Prüfarztes eine Chemotherapie des Patienten nicht zulassen würde.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder seine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Experimental: Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus
schlimmste Toxizität pro Patient gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 9 wochen
alle 9 wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8, 21, 29 und 42 Tage nach Therapiebeginn
Baseline und 8, 21, 29 und 42 Tage nach Therapiebeginn
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 9 und 18 Wochen Therapie
nach 9 und 18 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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