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MILES-3: Cisplatino en combinación con gemcitabina para pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón (MILES-3)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio aleatorizado de fase III de la adición de cisplatino en combinación con gemcitabina como terapia de primera línea para pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

El propósito de este estudio es evaluar la adición de cisplatino a la quimioterapia de primera línea con gemcitabina en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en términos de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
299

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italia
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italia
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italia
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italia
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Enfermedad en estadio III B o estadio IV
  • Edad > o = 70 años
  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • Paciente en el primer diagnóstico o con recurrencia después de la cirugía primaria
  • Al menos una lesión diana o no diana según criterios RECIST
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 10g/dl
  • Creatinina < 1,5 x el límite superior normal
  • AST y ALT < 2,5 x los límites superiores normales (< 5 x el límite superior normal en presencia de metástasis hepática)
  • Bilirrubina < 1,5 x el límite superior normal
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)
  • Metástasis cerebral o de la médula espinal sintomática
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Enfermedad sistémica no controlada con tratamiento (infección activa, cardiovascular, hepática, renal o metabólica) que, a juicio del investigador, no permitiría al paciente someterse a quimioterapia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: gemcitabina
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Experimental: gemcitabina + cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: al final de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas
peor toxicidad por paciente según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos v. 4.03
al final de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 9 semanas
cada 9 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y 8, 21, 29 y 42 días después de iniciar la terapia
al inicio y 8, 21, 29 y 42 días después de iniciar la terapia
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 9 y 18 semanas de terapia
después de 9 y 18 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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