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MILES-3: cisplatino in combinazione con gemcitabina per pazienti anziani con cancro ai polmoni (MILES-3)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase III sull'aggiunta di cisplatino in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta di cisplatino alla chemioterapia di prima linea con gemcitabina in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in termini di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italia
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italia
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italia
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italia
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Malattia di stadio III B o stadio IV
  • Età > o = 70 anni
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • Paziente alla prima diagnosi o con recidiva dopo chirurgia primaria
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo i criteri RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina > 10 g/dl
  • Creatinina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • AST e ALT < 2,5 volte i limiti normali superiori (< 5 volte il limite normale superiore in presenza di metastasi epatiche)
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina, a condizione che siano adeguatamente trattati)
  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale sintomatiche
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Malattia sistemica non controllata con trattamento (infezione attiva, cardiovascolare, epatica, renale o metabolica) che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di sottoporsi a chemioterapia.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gemcitabina
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Sperimentale: gemcitabina + cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia
peggiore tossicità per paziente secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi v. 4.03
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 9 settimane
ogni 9 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 8, 21, 29 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia
basale e 8, 21, 29 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia
risposta oggettiva
Lasso di tempo: dopo 9 e 18 settimane di terapia
dopo 9 e 18 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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