Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILES-3: Cisplatin i kombination med gemcitabin til ældre patienter med lungekræft (MILES-3)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase III-undersøgelse af tilsætning af cisplatin i kombination med gemcitabin som førstevalgsterapi til ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilsætningen af ​​cisplatin til første-line kemoterapi med gemcitabin hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft med hensyn til samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italien
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italien
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italien
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italien
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie III B eller Stadie IV sygdom
  • Alder > eller = 70 år
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Patient ved første diagnose eller med recidiv efter primær operation
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST-kriterier
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, hæmoglobin > 10g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • AST og ALAT < 2,5 x de øvre normalgrænser (< 5 x den øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Bilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de foregående 5 år (ikke inklusive non-melanom hudcarcinom og in-situ carcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)
  • Symptomatisk cerebral eller rygmarvsmetastase
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Systemisk sygdom, der ikke kontrolleres med behandling (aktiv infektion, kardiovaskulær, hepatisk, nyre eller metabolisk), som efter investigator ikke ville tillade patienten at gennemgå kemoterapi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Eksperimentel: gemcitabin + cisplatin
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus
værste toksicitet pr. patient ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 9. uge
hver 9. uge
livskvalitet
Tidsramme: baseline og 8, 21, 29 og 42 dage efter påbegyndt behandling
baseline og 8, 21, 29 og 42 dage efter påbegyndt behandling
objektiv reaktion
Tidsramme: efter 9 og 18 ugers behandling
efter 9 og 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger