Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vícenásobných dávkovacích režimů BPS804 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

9. září 2022 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícedávkových režimů BPS804 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a odpovědi kostních biomarkerů po vícenásobném podání BPS804 v režimech více dávek. Tyto informace umožní srovnání možných rizik a přínosů různých dávkovacích režimů studovaného léčiva, aby bylo možné v následných studiích testovat optimální dávky a intervaly mezi dávkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii provedla a dříve zveřejnila společnost Novartis. Záznam byl převeden do Ultragenyx v únoru 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (přirozená nebo chirurgicky vyvolaná menopauza)
  • Nízká kostní minerální hustota (BMD), jak je definována T skóre nebo ekvivalentní absolutní hodnotou BMD (g/cm2) pro bederní páteř mezi -2,0 a -3,5 včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 35 kg/m2. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí vážit mezi 45 a 120 kg včetně.
  • Hladina 25-(OH) vitaminu D v séru ≥ 15 ng/ml
  • Sérový vápník v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podezřením na neurální foraminální stenózu (např. cervikální, spinální, bederní) nebo Bellovu obrnu v anamnéze, poruchy hlavových nervů, temporomandibulární klouby a svalové poruchy.
  • Subjekty, které mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu: Pagetova choroba kostí nebo nevysvětlené a klinicky významné zvýšení alkalické fosfatázy a/nebo subjekty, které podstoupily radiační terapii zahrnující skelet.
  • Subjekty s jakýmkoli známým onemocněním kostí jiným než postmenopauzální osteoporóza.
  • Subjekty s osteoporotickou zlomeninou v anamnéze (např. zlomenina obratle, zlomenina z křehkosti zápěstí, vřetenní kosti, pažní kosti, kyčle nebo pánve).

  • Osoby, které pravidelně užívají nebo pravidelně užívaly látky ovlivňující metabolismus kostí:

    • Kalcitonin, estrogen, SERM (raloxifen, tamoxifen atd.), tibolonový progestin nebo androgeny během posledních tří (3) měsíců před screeningem.
    • Jakékoli perorální bisfosfonáty, chlorid lithný, fluorid nebo systémové glukokortikosteroidy (p.o. nebo i.v.), kde celková dávka přesahuje 750 mg prednisonu nebo ekvivalentu v posledním roce před screeningem.
    • Jakékoli předchozí použití denusomabu (ProliaTM), parathormonu (ForteoTM) a/nebo analogů PTH, stroncium ranelátu nebo parenterálních přípravků bisfosfonátů.
  • Současná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku, včetně hyperparatyreózy, hypoparatyreózy, hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
  • Jakékoli onemocnění, abnormalita nebo deformace páteře (např. skolióza, ankylozující spondylitida, osteofyty) nebo kyčle (např. kloubní protéza), které by bránily správnému získání DXA bederní páteře (L1-L4) nebo femuru DXA.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 1
Subjektům byla měsíčně podávána dávka 20 mg/kg BPS804
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: frekvence dávkování placeba 1
Subjektům bylo měsíčně podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 2
Subjektům byla čtvrtletně podávána dávka 20 mg/kg BPS804
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: frekvence dávkování placeba 2
Subjektům bylo každé 3 měsíce podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 3
Subjektům byla podávána dávka 20 mg/kg BPS804 týdně
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: Frekvence dávkování placeba 3
Subjektům bylo podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804 týdně
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu v bederní páteři od výchozího stavu do 9. měsíce pro jednotlivé skupiny BPS804 a skupiny s placebem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Počet (procento) subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy nebo závažné nežádoucí jevy
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty během 9 měsíců sérologických kostních biomarkerů pro jednotlivé skupiny BPS804 a sdružená ramena s placebem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Charakterizace PK profilu BPS804: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu BPS804: čas do dosažení maxima Charakterizace PK profilu BPS804: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu: čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu BPS804: poločas (T1/2)
Časové okno: 260 dní
260 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Mereo BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBPS804A2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení