Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPS804:n useiden annosteluohjelmien turvallisuus ja tehokkuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BPS804:n useiden annosteluohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja luun biomarkkerivasteesta useiden BPS804-annostelun jälkeen useissa annosteluohjelmissa. Nämä tiedot mahdollistavat tutkimuslääkkeen eri annostusohjelmien mahdollisten riskien ja hyötyjen vertailun, jotta optimaaliset annokset ja annosvälit voidaan testata myöhemmissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen teki ja julkaisi aiemmin Novartis. Levy siirrettiin Ultragenyxille helmikuussa 2021.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (luonnollinen tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet)
  • Matala luun mineraalitiheys (BMD), joka on määritelty lannerangan T-pisteellä tai vastaavalla BMD-absoluuttisella arvolla (g/cm2) välillä -2,0 ja -3,5, mukaan lukien
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-35 kg/m2. Osallistujien tulee painaa 45–120 kg.
  • 25-(OH)-D-vitamiinin seerumin taso ≥ 15 ng/ml
  • Seerumin kalsium normaalirajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään hermoston foraminaalista ahtaumaa (esim. kohdunkaulan, selkärangan, lannerangan ahtauma) tai joilla on aiemmin ollut Bellin halvaus, kallon hermosairaus, temporomandibulaarinen nivel- ja lihassairaus.
  • Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski: Pagetin luutauti tai selittämätön ja kliinisesti merkitsevä alkalisen fosfataasin nousu ja/tai henkilöt, jotka ovat saaneet luustoa sisältävää sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu luusairaus kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
  • Potilaat, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma (esim. nikamamurtuma, ranteen, säteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma).

  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet säännöllisesti luuaineenvaihduntaan vaikuttavia aineita:

    • Kalsitoniini, estrogeeni, SERM:t (raloksifeeni, tamoksifeeni jne.), tiboloniprogestiini tai androgeenit viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Mikä tahansa suun kautta otettava bisfosfonaatti, litiumkloridi, fluori tai systeemiset glukokortikosteroidit (p.o. tai i.v.), joiden kokonaisannos ylittää 750 mg prednisonia tai vastaavaa seulontaa edeltävän vuoden aikana.
    • Mikä tahansa aikaisempi denusomabin (ProliaTM), lisäkilpirauhashormonin (ForteoTM) ja/tai PTH-analogien, strontiumranelaatin tai parenteraalisten bisfosfonaattiformulaatioiden käyttö.
  • Nykyiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan, mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypokalsemia tai hyperkalsemia.
  • Mikä tahansa selkärangan sairaus, poikkeavuus tai epämuodostuma (esim. skolioosi, selkärankareuma, osteofyytit) tai lonkan (esim. nivelproteesi), joka estäisi lannerangan DXA:n (L1-L4) tai reisiluun DXA:n oikean hankinnan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 1
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää kuukausittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: lumelääkkeen annostelutaajuus 1
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä 20 mg/kg BPS804:ää kuukaudessa
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 2
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää neljännesvuosittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: lumelääkkeen annostelutaajuus 2
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä 20 mg/kg BPS804:ää 3 kuukauden välein
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 3
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää viikoittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: Plasebon annostelutaajuus 3
Koehenkilöt saivat vastaavan lumelääkeannoksen 20 mg/kg BPS804:ää viikoittain
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 9 lannerangan luun mineraalitiheydessä yksittäisissä BPS804-ryhmissä ja yhdistetyissä lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Haitallisia tai vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden aikana serologisissa luun biomarkkereissa yksittäisissä BPS804-ryhmissä ja yhdistetyissä lumeryhmissä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: aika maksimiin saavuttamiseen BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
PK-profiilin karakterisointi: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis
Mereo BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBPS804A2203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia