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Seguridad y eficacia de regímenes de dosificación múltiple de BPS804 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de dosificación múltiple de BPS804 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la respuesta de biomarcadores óseos después de la administración múltiple de BPS804 en regímenes de dosificación múltiples. Esta información permitirá una comparación de los posibles riesgos y beneficios de diferentes regímenes de dosificación del fármaco del estudio para permitir que se prueben dosis e intervalos de dosis óptimos en estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue realizado y publicado previamente por Novartis. El registro se transfirió a Ultragenyx en febrero de 2021.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (menopausia natural o inducida quirúrgicamente)
  • Densidad mineral ósea (DMO) baja, definida por una puntuación T o un valor absoluto de DMO equivalente (g/cm2) para la columna lumbar de entre -2,0 y -3,5, inclusive
  • El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 35 kg/m2. Los sujetos deben pesar entre 45 y 120 kg inclusive para participar.
  • Nivel sérico de 25-(OH) vitamina D ≥ 15 ng/ml
  • Calcio sérico dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sospecha de estenosis foraminal neural (p. ej., cervical, espinal, lumbar) o antecedentes de parálisis de Bell, trastornos de los nervios craneales, trastornos de la articulación temporomandibular y de los músculos.
  • Sujetos que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma: enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables y clínicamente significativas de la fosfatasa alcalina y/o sujetos que han recibido radioterapia en el esqueleto.
  • Sujetos con cualquier enfermedad ósea conocida distinta de la osteoporosis posmenopáusica.
  • Sujetos con antecedentes de una fractura osteoporótica (p. ej., fractura vertebral, fractura por fragilidad de la muñeca, el radio, el húmero, la cadera o la pelvis).

  • Sujetos que usan regularmente o han usado regularmente agentes que afectan el metabolismo óseo:

    • Calcitonina, estrógeno, SERM (raloxifeno, tamoxifeno, etc.), progestina de tibolona o andrógenos en los últimos tres (3) meses antes de la selección.
    • Cualquier bisfosfonato oral, cloruro de litio, fluoruro o glucocorticosteroides sistémicos (p.o. o i.v.) donde la dosis total supere los 750 mg de prednisona o equivalente en el último año anterior a la selección.
    • Cualquier uso previo de denusomab (ProliaTM), hormona paratiroidea (ForteoTM) y/o análogos de PTH, ranelato de estroncio o formulaciones parenterales de bisfosfonatos.
  • Enfermedad(es) actual(es) conocida(s) que influye(n) en el metabolismo del calcio, incluyendo hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipocalcemia o hipercalcemia.
  • Cualquier enfermedad, anomalía o deformación de la columna vertebral (p. ej., escoliosis, espondilitis anquilosante, osteofitos) o de la cadera (p. ej., prótesis articular) que impediría la adquisición adecuada de una DXA de columna lumbar (L1-L4) o una DXA de fémur, respectivamente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BPS804 frecuencia de dosificación 1
Sujetos dosificados con 20 mg/kg de BPS804 mensualmente
Droga: BPS804 20mg/kg
Comparador de placebos: frecuencia de dosificación de placebo 1
Sujetos a los que se les administró una dosis de placebo correspondiente a 20 mg/kg de BPS804 mensualmente
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Experimental: BPS804 frecuencia de dosificación 2
Sujetos que recibieron una dosis de 20 mg/kg de BPS804 trimestralmente
Droga: BPS804 20mg/kg
Comparador de placebos: frecuencia de dosificación de placebo 2
Sujetos a los que se les administró una dosis equivalente de placebo de 20 mg/kg de BPS804 cada 3 meses
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Experimental: BPS804 frecuencia de dosificación 3
Sujetos que recibieron una dosis de 20 mg/kg de BPS804 semanalmente
Droga: BPS804 20mg/kg
Comparador de placebos: Frecuencia de dosificación de placebo 3
Sujetos a los que se les administró una dosis equivalente de placebo de 20 mg/kg de BPS804 por semana
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 9 en la densidad mineral ósea en la columna lumbar para los grupos individuales de BPS804 y los brazos de placebo agrupados.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
El número (porcentaje) de sujetos que experimentaron eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio durante 9 meses de biomarcadores óseos serológicos para los grupos individuales de BPS804 y los brazos de placebo agrupados.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Caracterización del perfil PK de BPS804: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 260 días
260 días
Caracterización del perfil PK de BPS804: tiempo para alcanzar el máximo Caracterización del perfil PK de BPS804: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 260 días
260 días
Caracterización del perfil PK: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 260 días
260 días
Caracterización del perfil PK de BPS804: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 260 días
260 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis
Mereo BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBPS804A2203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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