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Segurança e Eficácia de Regimes de Dosagem Múltipla de BPS804 em Mulheres Pós-Menopáusicas com Baixa Densidade Mineral Óssea

9 de setembro de 2022 atualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Um estudo de dose múltipla randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de regimes de dosagem múltipla de BPS804 em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea

Este estudo é projetado para fornecer informações sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e resposta de biomarcador ósseo após administração múltipla de BPS804 em regimes de dosagem múltipla. Esta informação permitirá uma comparação dos possíveis riscos e benefícios de diferentes regimes de dosagem do medicamento em estudo para permitir que doses e intervalos de dose ideais sejam testados em estudos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido e publicado anteriormente pela Novartis. O registro foi transferido para a Ultragenyx em fevereiro de 2021.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (menopausa natural ou induzida cirurgicamente)
  • Baixa densidade mineral óssea (BMD), conforme definido por um escore T ou valor absoluto de DMO equivalente (g/cm2) para coluna lombar entre -2,0 e -3,5, inclusive
  • O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 35kg/m2. Os participantes devem pesar entre 45 e 120kg inclusive para participar.
  • Nível sérico de 25-(OH) vitamina D ≥ 15ng/ml
  • Cálcio sérico dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com suspeita de estenose foraminal neural (por exemplo, cervical, espinhal, lombar) ou histórico de paralisia de Bell, distúrbios dos nervos cranianos, distúrbios musculares e da articulação temporomandibular.
  • Indivíduos que têm um risco basal aumentado de osteossarcoma: doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas e clinicamente significativas da fosfatase alcalina e/ou indivíduos que receberam radioterapia envolvendo o esqueleto.
  • Indivíduos com quaisquer doenças ósseas conhecidas além da osteoporose pós-menopáusica.
  • Indivíduos com histórico de fratura osteoporótica (por exemplo, fratura vertebral, fratura por fragilidade do punho, rádio, úmero, quadril ou pelve).

  • Indivíduos que usam regularmente ou usaram regularmente agentes que afetam o metabolismo ósseo:

    • Calcitonina, estrogênio, SERMs (raloxifeno, Tamoxifeno, etc.), Tibolona progestina ou andrógenos nos últimos três (3) meses antes da triagem.
    • Qualquer bisfosfonato oral, cloreto de lítio, flúor ou glicocorticosteróides sistêmicos (p.o. ou i.v.) em que a dose total exceda 750 mg de prednisona ou equivalente no último ano antes da triagem.
    • Qualquer uso anterior de denusomabe (ProliaTM), hormônio da paratireoide (ForteoTM) e/ou análogos de PTH, ranelato de estrôncio ou formulações parenterais de bisfosfonatos.
  • Doença(s) atual(is) conhecida(s) por influenciar o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipocalcemia ou hipercalcemia.
  • Qualquer doença, anormalidade ou deformação da coluna (por exemplo, escoliose, espondilite anquilosante, osteófitos) ou quadril (por exemplo, prótese articular) que impeça a aquisição adequada de um DXA da coluna lombar (L1-L4) ou DXA do fêmur, respectivamente.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Frequência de dosagem BPS804 1
Indivíduos receberam 20 mg/kg de BPS804 mensalmente
Medicamento: BPS804 20mg/Kg
Comparador de Placebo: frequência de dosagem de placebo 1
Indivíduos receberam placebo correspondente a 20mg/Kg BPS804 mensalmente
Medicamento: Placebo para 20mg/Kg BPS804
Experimental: Frequência de dosagem BPS804 2
Indivíduos receberam 20 mg/kg de BPS804 trimestralmente
Medicamento: BPS804 20mg/Kg
Comparador de Placebo: frequência de dosagem de placebo 2
Indivíduos receberam placebo correspondente a 20mg/Kg BPS804 a cada 3 meses
Medicamento: Placebo para 20mg/Kg BPS804
Experimental: Frequência de dosagem BPS804 3
Indivíduos receberam 20mg/Kg de BPS804 semanalmente
Medicamento: BPS804 20mg/Kg
Comparador de Placebo: Frequência de dosagem de placebo 3
Indivíduos receberam placebo correspondente a 20mg/Kg BPS804 semanalmente
Medicamento: Placebo para 20mg/Kg BPS804

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até o mês 9 na densidade mineral óssea na coluna lombar para os grupos BPS804 individuais e grupos de placebo agrupados.
Prazo: 9 meses
9 meses
O número (porcentagem) de indivíduos com eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base durante 9 meses de biomarcadores ósseos sorológicos para os grupos BPS804 individuais e grupos placebo agrupados.
Prazo: 9 meses
9 meses
Caracterização do perfil farmacocinético de BPS804: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 260 dias
260 dias
Caracterização do perfil PK de BPS804: tempo para atingir o máximo Caracterização do perfil PK de BPS804: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 260 dias
260 dias
Caracterização do perfil PK: tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 260 dias
260 dias
Caracterização do perfil PK de BPS804: meia-vida (T1/2)
Prazo: 260 dias
260 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
Mereo BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBPS804A2203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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