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Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungsschemata von BPS804 bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

9. September 2022 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosierungsschemata von BPS804 bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Diese Studie soll Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Reaktion auf Knochenbiomarker nach mehrfacher BPS804-Verabreichung in mehreren Dosierungsschemata liefern. Diese Informationen ermöglichen einen Vergleich der möglichen Risiken und Vorteile verschiedener Dosierungsschemata des Studienmedikaments, um in nachfolgenden Studien optimale Dosierungen und Dosierungsintervalle zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Novartis durchgeführt und zuvor veröffentlicht. Der Datensatz wurde im Februar 2021 an Ultragenyx übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (natürliche oder chirurgisch induzierte Menopause)
  • Niedrige Knochenmineraldichte (BMD), definiert durch einen T-Score oder einen gleichwertigen absoluten BMD-Wert (g/cm2) für die Lendenwirbelsäule zwischen -2,0 und -3,5 einschließlich
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 liegen. Die Probanden müssen zwischen 45 und 120 kg wiegen, um teilnehmen zu können.
  • 25-(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel von ≥ 15 ng/ml
  • Serumkalzium innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf neurale Foraminalstenose (z. B. zervikal, spinal, lumbal) oder Vorgeschichte von Bell-Lähmung, Hirnnervenerkrankungen, Kiefergelenks- und Muskelerkrankungen.
  • Patienten mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Osteosarkom: Morbus Paget des Knochens oder ungeklärte und klinisch signifikante Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und/oder Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, an der das Skelett beteiligt war.
  • Probanden mit anderen bekannten Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur (z. B. Wirbelfraktur, Fragilitätsfraktur des Handgelenks, Radius, Oberarmknochens, Hüfte oder Beckens).

  • Personen, die regelmäßig Wirkstoffe verwenden oder regelmäßig verwendet haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

    • Calcitonin, Östrogen, SERMs (Raloxifen, Tamoxifen usw.), Tibolon-Progestin oder Androgene innerhalb der letzten drei (3) Monate vor dem Screening.
    • Jedes orale Bisphosphonat, Lithiumchlorid, Fluorid oder systemische Glukokortikosteroide (p.o. oder i.v.), wenn die Gesamtdosis 750 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening übersteigt.
    • Jegliche frühere Anwendung von Denusomab (ProliaTM), Parathormon (ForteoTM) und/oder PTH-Analoga, Strontiumranelat oder parenteralen Formulierungen von Bisphosphonaten.
  • Aktuelle Krankheit(en), von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie.
  • Jede Krankheit, Anomalie oder Verformung der Wirbelsäule (z. B. Skoliose, ankylosierende Spondylitis, Osteophyten) oder der Hüfte (z. B. Gelenkprothese), die den ordnungsgemäßen Erwerb einer Lendenwirbelsäulen-DXA (L1-L4) bzw. Femur-DXA ausschließen würde.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPS804 Dosierhäufigkeit 1
Die Probanden erhielten monatlich eine Dosis von 20 mg/kg BPS804
Arzneimittel: BPS804 20 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierungshäufigkeit 1
Probanden erhielten eine Dosis von passendem Placebo bis zu 20 mg/kg BPS804 monatlich
Arzneimittel: Placebo bis 20 mg/kg BPS804
Experimental: BPS804 Dosierhäufigkeit 2
Probanden erhielten vierteljährlich eine Dosis von 20 mg/kg BPS804
Arzneimittel: BPS804 20 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierungshäufigkeit 2
Die Probanden erhielten alle 3 Monate eine Dosis von 20 mg/kg BPS804 mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo bis 20 mg/kg BPS804
Experimental: BPS804 Dosierhäufigkeit 3
Probanden erhielten wöchentlich 20 mg/kg BPS804
Arzneimittel: BPS804 20 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierungshäufigkeit 3
Probanden erhielten wöchentlich eine Dosis von 20 mg/kg BPS804 mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo bis 20 mg/kg BPS804

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 9 für die einzelnen BPS804-Gruppen und die gepoolten Placebo-Arme.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der serologischen Knochenbiomarker für die einzelnen BPS804-Gruppen und die gepoolten Placebo-Arme gegenüber dem Ausgangswert während 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Charakterisierung des PK-Profils von BPS804: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 260 Tage
260 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von BPS804: Zeit bis zum Erreichen des Maximums Charakterisierung des PK-Profils von BPS804: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 260 Tage
260 Tage
Charakterisierung des PK-Profils: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 260 Tage
260 Tage
Charakterisierung des PK-Profils von BPS804: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 260 Tage
260 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Mereo BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBPS804A2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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