Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych schematów dawkowania BPS804 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów wielokrotnego dawkowania BPS804 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi biomarkerów kostnych po wielokrotnym podaniu BPS804 w wielokrotnych schematach dawkowania. Informacje te pozwolą na porównanie możliwych zagrożeń i korzyści różnych schematów dawkowania badanego leku, aby umożliwić przetestowanie optymalnych dawek i odstępów między dawkami w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone i opublikowane wcześniej przez firmę Novartis. Rekord został przekazany Ultragenyx w lutym 2021 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (menopauza naturalna lub wywołana chirurgicznie)
  • Niska gęstość mineralna kości (BMD), określona przez T-score lub równoważną wartość bezwzględną BMD (g/cm2) dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa między -2,0 a -3,5 włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 35kg/m2. Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą ważyć od 45 do 120 kg włącznie.
  • Stężenie 25-(OH) witaminy D w surowicy ≥ 15 ng/ml
  • Wapń w surowicy w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zwężenia otworu nerwowego (np. szyjnego, rdzeniowego, lędźwiowego) lub porażeniem Bella w wywiadzie, zaburzeniami nerwów czaszkowych, stawami skroniowo-żuchwowymi i zaburzeniami mięśni.
  • Osoby ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka: choroba Pageta kości lub niewyjaśnione i klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i/lub osoby, które otrzymały radioterapię obejmującą układ kostny.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną chorobą kości inną niż osteoporoza pomenopauzalna.
  • Pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi w wywiadzie (np. złamaniem kręgów, złamaniem związanym z łamliwością nadgarstka, kości promieniowej, kości ramiennej, biodra lub miednicy).

  • Osoby, które regularnie stosują lub stosowały regularnie środki wpływające na metabolizm kostny:

    • Kalcytonina, estrogen, SERM (raloksyfen, tamoksyfen itp.), Tibolon progestagen lub androgeny w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Jakiekolwiek doustne bisfosfoniany, chlorek litu, fluorek lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (doustnie lub dożylnie), w których całkowita dawka przekracza 750 mg prednizonu lub odpowiednika w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
    • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie denusomabu (ProliaTM), parathormonu (ForteoTM) i/lub analogów PTH, ranelinianu strontu lub pozajelitowych postaci bisfosfonianów.
  • Aktualne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, hipokalcemia lub hiperkalcemia.
  • Każda choroba, nieprawidłowość lub deformacja kręgosłupa (np. skolioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osteofity) lub stawu biodrowego (np. proteza stawu), które uniemożliwiają prawidłowe uzyskanie odpowiednio DXA odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub DXA kości udowej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 1
Badani otrzymywali co miesiąc 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: częstotliwość dawkowania placebo 1
Osobnikom podawano co miesiąc pasujące placebo do 20 mg/kg BPS804
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 2
Osobnikom podawano kwartalnie 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: częstotliwość dawkowania placebo 2
Osobnikom podawano dopasowane placebo do 20 mg/kg BPS804 co 3 miesiące
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 3
Osobnikom podawano co tydzień 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: Częstotliwość dawkowania placebo 3
Osobnikom podawano cotygodniowe dawki odpowiadające placebo do 20 mg/kg BPS804
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do miesiąca 9 dla poszczególnych grup BPS804 i połączonych ramion placebo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 9 miesięcy serologicznych biomarkerów kości dla poszczególnych grup BPS804 i zbiorczych ramion placebo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Charakterystyka profilu PK BPS804: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK BPS804: czas do osiągnięcia maksimum Charakterystyka profilu PK BPS804: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK BPS804: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Mereo BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBPS804A2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami