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Sicurezza ed efficacia dei regimi a dosaggio multiplo di BPS804 nelle donne in post-menopausa con bassa densità minerale ossea

9 settembre 2022 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dosaggio multipli di BPS804 nelle donne in post-menopausa con bassa densità minerale ossea

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e risposta ai biomarcatori ossei dopo la somministrazione multipla di BPS804 in regimi di dosaggio multipli. Queste informazioni consentiranno un confronto dei possibili rischi e benefici dei diversi regimi di dosaggio del farmaco in studio per consentire di testare le dosi e gli intervalli di dose ottimali negli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto e precedentemente pubblicato da Novartis. Il record è stato trasferito a Ultragenyx nel febbraio 2021.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (menopausa naturale o indotta chirurgicamente)
  • Bassa densità minerale ossea (BMD), come definita da un punteggio T o valore assoluto BMD equivalente (g/cm2) per la colonna lombare compresa tra -2,0 e -3,5, inclusi
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2. I soggetti devono pesare tra i 45 ei 120 kg inclusi per partecipare.
  • Livello sierico di 25-(OH) vitamina D ≥ 15 ng/ml
  • Calcemia entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sospetta stenosi foraminale neurale (ad esempio, cervicale, spinale, lombare) o storia di paralisi di Bell, disturbi dei nervi cranici, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e muscolari.
  • Soggetti che hanno un aumentato rischio al basale di osteosarcoma: malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili e clinicamente significativi della fosfatasi alcalina e/o soggetti che hanno ricevuto radioterapia che coinvolge lo scheletro.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia ossea nota diversa dall'osteoporosi postmenopausale.
  • Soggetti con una storia di frattura osteoporotica (ad esempio, frattura vertebrale, frattura da fragilità del polso, radio, omero, anca o bacino).

  • Soggetti che usano regolarmente o hanno usato regolarmente agenti che influenzano il metabolismo osseo:

    • Calcitonina, estrogeni, SERM (raloxifene, tamoxifene, ecc.), Tibolone progestinico o androgeni negli ultimi tre (3) mesi prima dello screening.
    • Qualsiasi bisfosfonato orale, cloruro di litio, fluoruro o glucocorticosteroidi sistemici (po o iv) in cui la dose totale supera 750 mg di prednisone o equivalente nell'ultimo anno prima dello screening.
    • Qualsiasi uso precedente di denusomab (ProliaTM), ormone paratiroideo (ForteoTM) e/o analoghi del PTH, ranelato di stronzio o formulazioni parenterali di bifosfonati.
  • Malattie attuali note per influenzare il metabolismo del calcio, inclusi iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipocalcemia o ipercalcemia.
  • Qualsiasi malattia, anomalia o deformazione della colonna vertebrale (ad esempio, scoliosi, spondilite anchilosante, osteofiti) o dell'anca (ad esempio, protesi articolare) che precluderebbe la corretta acquisizione di una DXA della colonna lombare (L1-L4) o DXA del femore, rispettivamente.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 1
Soggetti trattati mensilmente con 20 mg/Kg di BPS804
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: frequenza di somministrazione del placebo 1
Soggetti a cui è stato somministrato un placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 al mese
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 2
Soggetti trattati con 20mg/Kg BPS804 trimestralmente
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: frequenza di somministrazione del placebo 2
Soggetti trattati con placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 ogni 3 mesi
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 3
Soggetti a cui sono stati somministrati 20 mg/Kg di BPS804 settimanalmente
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: Frequenza di somministrazione del placebo 3
Soggetti a cui è stato somministrato un placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 settimanalmente
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 9 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare per i singoli gruppi BPS804 e per i bracci placebo aggregati.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Il numero (percentuale) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale durante 9 mesi dei biomarcatori ossei sierologici per i singoli gruppi BPS804 e i bracci placebo aggregati.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: tempo per raggiungere il massimo Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo PK di BPS804: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Mereo BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBPS804A2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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