Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af flere doseringsregimer af BPS804 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

9. september 2022 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doseringsregimer af BPS804 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Denne undersøgelse er designet til at give information om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og knoglebiomarkørrespons efter flere BPS804-administrationer i flere doseringsregimer. Denne information vil tillade en sammenligning af de mulige risici og fordele ved forskellige doseringsregimer af undersøgelseslægemidlet for at muliggøre, at optimale doser og dosisintervaller testes i efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført og tidligere udgivet af Novartis. Rekorden blev overført til Ultragenyx i februar 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (naturlig eller kirurgisk induceret overgangsalder)
  • Lav knoglemineraltæthed (BMD), som defineret ved en T-score eller tilsvarende BMD absolut værdi (g/cm2) for lændehvirvelsøjlen på mellem -2,0 og -3,5 inklusive
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 35 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mellem 45 og 120 kg inklusive for at deltage.
  • 25-(OH) vitamin D-serumniveau på ≥ 15ng/ml
  • Serum calcium inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mistanke om neural foraminal stenose (f.eks. cervikal, spinal, lumbal) eller historie med Bells parese, kranienervelidelser, temporomandibulære led og muskelsygdomme.
  • Personer, som har en øget baseline-risiko for osteosarkom: Pagets knoglesygdom eller uforklarlige og klinisk signifikante forhøjelser af alkalisk fosfatase og/eller personer, der har modtaget strålebehandling, der involverer skelettet.
  • Personer med andre kendte knoglesygdomme end postmenopausal osteoporose.
  • Personer med en historie med osteoporotisk fraktur (f.eks. hvirvelbrud, skrøbelighedsbrud i håndleddet, radius, humerus, hofte eller bækken).

  • Personer, der regelmæssigt bruger eller regelmæssigt har brugt midler, der påvirker knoglemetabolismen:

    • Calcitonin, østrogen, SERM'er (raloxifen, Tamoxifen osv.), Tibolone-progestin eller androgener inden for de sidste tre (3) måneder før screening.
    • Enhver oral bisphosphonat, lithiumchlorid, fluorid eller systemiske glukokortikosteroider (p.o. eller i.v.), hvor den samlede dosis overstiger 750 mg prednison eller tilsvarende inden for det sidste år forud for screening.
    • Enhver tidligere brug af denusomab (ProliaTM), parathyroidhormon (ForteoTM) og/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterale formuleringer af bisfosfonater.
  • Aktuelle sygdomme, der vides at påvirke calciummetabolisme, herunder hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypocalcæmi eller hypercalcæmi.
  • Enhver sygdom, abnormitet eller deformation af rygsøjlen (f.eks. skoliose, ankyloserende spondylitis, osteofytter) eller hofte (f.eks. ledprotese), som ville udelukke den korrekte erhvervelse af henholdsvis en lændehvirvelsøjle DXA (L1-L4) eller femur DXA.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 1
Forsøgspersoner doseret 20 mg/kg BPS804 månedligt
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: placebo-doseringsfrekvens 1
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 månedligt
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 2
Forsøgspersoner doseret med 20 mg/kg BPS804 kvartalsvis
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: placebo-doseringsfrekvens 2
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 hver 3. måned
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 3
Forsøgspersoner doseret med 20 mg/kg BPS804 ugentligt
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: Placebo-doseringsfrekvens 3
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 ugentligt
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 9 i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen for de individuelle BPS804-grupper og poolede placeboarme.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i løbet af 9 måneder med serologiske knoglebiomarkører for de individuelle BPS804-grupper og poolede placeboarme.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Karakterisering af PK-profilen af ​​BPS804: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen for BPS804: tid til at nå maksimum Karakterisering af PK-profilen for BPS804: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen: tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​BPS804: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 260 dage
260 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Mereo BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBPS804A2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger