Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá antihypertenzní expozice a nepříznivé metabolické účinky: PEAR Follow-up Study

10. října 2014 aktualizováno: University of Florida
Toto je výzkumná studie dlouhodobých účinků léků na snížení krevního tlaku na hladinu cukru v krvi a cholesterol. Lidé jsou zváni k účasti na této výzkumné studii, pokud se účastnili studie Farmakogenomické hodnocení antihypertenzních odpovědí (PEAR 1, NCT00246519 nebo PEAR 2, NCT01203852) a stále užívají thiazidová diuretika. U HRUŠKY byly hodnoceny účinky léků na vysoký krevní tlak hydrochlorothiazidu a atenololu na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol po dobu 18 týdnů. Tato navazující studie PEAR určí účinky thiazidových diuretik na krevní cukr a cholesterol, avšak v období od studie PEAR. Hypotézou studie je, že dlouhodobá expozice thiazidovým diuretikům vede k většímu zvýšení hladiny krevního cukru a cholesterolu než krátkodobá expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedno ze tří úmrtí ve Spojených státech je způsobeno kardiovaskulárním (KV) onemocněním. Jeden ze tří dospělých v USA má hypertenzi, hlavní příčinu kardiovaskulárního onemocnění. Diabetes typu 2 (T2D) a dyslipidémie jsou hlavními přispěvateli KV morbidity a mortality u hypertoniků. Thiazidová diuretika a betablokátory jsou léky první volby v léčbě hypertenze, ale tyto běžně předepisované antihypertenzní skupiny mohou přispívat k dysfunkci metabolismu glukózy a lipidů. V randomizovaných kontrolovaných studiích je snížení KV výsledků v důsledku snížení krevního tlaku při léčbě thiazidovými diuretiky a betablokátory doprovázeno zvýšením incidence T2D a exacerbací dyslipidémie. KV morbidita a mortalita v důsledku přetrvávající T2D nebo dyslipidémie související s antihypertenzí může nakonec převážit přínosy snížení krevního tlaku, což podporuje použití alternativních antihypertenzních tříd, zejména u vysoce rizikových pacientů. Hromadné množství publikované literatury podporuje, že nepříznivé metabolické účinky vyvolávají thiazidová diuretika a betablokátory. Naprostá většina důkazů o nepříznivých metabolických účincích antihypertenziv však využívá sekundární analýzy dat z randomizovaných studií snižování krevního tlaku. Dosud žádná publikovaná studie neporovnávala krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé metabolické účinky antihypertenzní léčby u stejné populace pacientů. Studie Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) je randomizovaná studie s paralelním přiřazením ke stanovení genetických vlivů na odpověď krevního tlaku na thiazidové diuretikum, hydrochlorothiazid a betablokátor atenolol. Délka studie PEAR (18 týdnů) není dostatečná pro posouzení dlouhodobých účinků (přes šest měsíců) těchto antihypertenziv. Primárním cílem této studie je určit účinky dlouhodobé terapie thiazidy a betablokátory na metabolismus glukózy a lipidů v populaci PEAR, u které byly hodnoceny krátkodobé účinky. Sekundární analýzy této následné studie zahrnují zkoumání nepříznivých metabolických účinků dlouhodobé terapie thiazidovými diuretiky a betablokátory na citlivost na inzulín a roli draslíku a kyseliny močové v hyperglykemických účincích thiazidových diuretik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve zapsaný do studia PEAR
  • dokončili poslední studijní návštěvu PEAR před více než 6 měsíci
  • dostávají thiazidová diuretika nepřetržitě od zařazení do studie PEAR

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Následné rameno
Všichni pacienti jsou rekrutováni pro zařazení do následné větve, která je jedinou větví studie. Následné rameno zahrnuje jednorázovou studijní návštěvu, při které se provádějí studijní intervence. Následné rameno zahrnuje pacienty z rodičovské studie, kteří byli zařazeni do následné studie. Intervencí v následném rameni je orální test glukózové tolerance.
Lék: Orální test glukózové tolerance
Podání 75 gramů perorální dávky glukózy a tři měření glukózy v plazmě (včetně výchozí hodnoty).
Ostatní jména:
  • Glukózový nápoj 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Glukóza nalačno byla získána v čase 0 min.
Glukóza nalačno byla získána v čase 0 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální test glukózové tolerance (mg/dl h)
Časové okno: byl proveden jeden orální glukózový toleranční test se 3 časovými body (0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny)
Plocha pod křivkou pro OGTT byla vypočtena pro každého pacienta pomocí 3 časových bodů (0 hodin, 1 hodina a 2 hodiny). Je uvedena průměrná hodnota pro účastníky.
byl proveden jeden orální glukózový toleranční test se 3 časovými body (0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny)
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Triglyceridy byly získány v čase 0 min.
Triglyceridy byly získány v čase 0 min.
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Lipoprotein s nízkou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s nízkou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Lipoprotein s vysokou hustotou byl získán v čase 0 min.
Lipoprotein s vysokou hustotou byl získán v čase 0 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEAR Follow-Up

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení