Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała ekspozycja na leki przeciwnadciśnieniowe i niepożądane skutki metaboliczne: badanie kontrolne PEAR

10 października 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to badanie naukowe dotyczące długoterminowego wpływu leków obniżających ciśnienie krwi na poziom cukru we krwi i cholesterolu. Do udziału w tym badaniu zaprasza się osoby, które brały udział w badaniu Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR 1, NCT00246519 lub PEAR 2, NCT01203852) i nadal przyjmują diuretyk tiazydowy. W badaniu PEAR oceniano wpływ leków na nadciśnienie, hydrochlorotiazydu i atenololu na ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i cholesterol w okresie 18 tygodni. To badanie uzupełniające PEAR określi wpływ diuretyków tiazydowych na poziom cukru we krwi i cholesterol, ale w okresie od badania PEAR. Hipoteza badania jest taka, że ​​długotrwała ekspozycja na diuretyki tiazydowe powoduje większy wzrost poziomu cukru we krwi i cholesterolu niż ekspozycja krótkotrwała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeden na trzy zgony w Stanach Zjednoczonych jest spowodowany chorobą układu krążenia (CV). Jeden na trzech dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie, główną przyczynę chorób sercowo-naczyniowych. Cukrzyca typu 2 (T2D) i dyslipidemia są głównymi czynnikami chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Diuretyki tiazydowe i beta-adrenolityki są lekami pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale te powszechnie przepisywane grupy leków przeciwnadciśnieniowych mogą przyczyniać się do zaburzeń metabolizmu glukozy i lipidów. W randomizowanych badaniach kontrolowanych zmniejszeniu wyników sercowo-naczyniowych z powodu obniżenia ciśnienia krwi za pomocą tiazydowego leku moczopędnego i beta-blokera towarzyszy wzrost częstości występowania T2D i zaostrzenie dyslipidemii. Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych wynikająca z uporczywej cukrzycy typu 2 lub dyslipidemii związanej z hipotensją może ostatecznie przeważyć nad korzyściami wynikającymi z obniżenia ciśnienia tętniczego, co zachęca do stosowania alternatywnych grup leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zgromadzona ilość opublikowanej literatury potwierdza, że ​​diuretyki tiazydowe i beta-adrenolityki wywołują niekorzystne efekty metaboliczne. Jednak zdecydowana większość dowodów na niekorzystne efekty metaboliczne leków przeciwnadciśnieniowych opiera się na wtórnych analizach danych z randomizowanych badań nad obniżeniem ciśnienia krwi. Do tej pory żadne opublikowane badanie nie porównywało krótko- i długoterminowych niepożądanych efektów metabolicznych leczenia hipotensyjnego w tej samej populacji pacjentów. Badanie Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) jest randomizowaną, równoległą próbą przydziału mającą na celu określenie wpływu genetycznego na odpowiedź ciśnienia krwi na diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd i beta-bloker, atenolol. Czas trwania badania PEAR (18 tygodni) nie jest wystarczający do oceny długotrwałych skutków (ponad sześć miesięcy) tych leków przeciwnadciśnieniowych. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu długotrwałej terapii tiazydami i beta-adrenolitykami na metabolizm glukozy i lipidów w populacji PEAR, w której oceniano efekty krótkoterminowe. Wtórne analizy tego badania kontrolnego obejmują badanie metabolicznych skutków ubocznych długotrwałej terapii tiazydowymi lekami moczopędnymi i beta-blokerami na wrażliwość na insulinę oraz rolę potasu i kwasu moczowego w hiperglikemicznym działaniu tiazydowych leków moczopędnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej zapisanych na badanie PEAR
  • odbyli ostatnią wizytę badawczą PEAR większą niż 6 miesięcy wcześniej
  • otrzymują diuretyk tiazydowy nieprzerwanie od czasu włączenia do PEAR

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ramię kontrolne
Wszyscy pacjenci są rekrutowani do grupy kontrolnej, która jest jedyną częścią badania. Grupa kontrolna obejmuje jednorazową wizytę studyjną, podczas której przeprowadzane są interwencje badawcze. Grupa kontrolna obejmuje pacjentów z badania macierzystego, którzy zostali włączeni do badania kontrolnego. Interwencją w Grupie Obserwacyjnej jest Doustny Test Tolerancji Glukozy.
Lek: Doustny test tolerancji glukozy
Podanie doustnej dawki 75 gramów glukozy i trzy pomiary stężenia glukozy w osoczu (w tym wartość wyjściowa).
Inne nazwy:
  • Napój glukozowy 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Glukozę na czczo uzyskano w czasie 0 min.
Glukozę na czczo uzyskano w czasie 0 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (mg/dl h)
Ramy czasowe: przeprowadzono jeden doustny test obciążenia glukozą w 3 punktach czasowych (0 godzina, 1 godzina, 2 godziny)
Pole pod krzywą dla OGTT obliczono dla każdego pacjenta stosując 3 punkty czasowe (0 godzina, 1 godzina i 2 godziny). Podano średnią wartość dla uczestników.
przeprowadzono jeden doustny test obciążenia glukozą w 3 punktach czasowych (0 godzina, 1 godzina, 2 godziny)
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Triglicerydy otrzymano w czasie 0 min.
Triglicerydy otrzymano w czasie 0 min.
Lipoproteiny o niskiej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: Lipoproteiny o małej gęstości otrzymano w czasie 0 min.
Lipoproteiny o małej gęstości otrzymano w czasie 0 min.
Lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: Lipoproteinę o dużej gęstości otrzymano w czasie 0 min.
Lipoproteinę o dużej gęstości otrzymano w czasie 0 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEAR Follow-Up

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami