Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig antihypertensiv eksponering og uønskede metaboliske virkninger: PEAR-opfølgningsundersøgelse

10. oktober 2014 opdateret af: University of Florida
Dette er en forskningsundersøgelse af de langsigtede virkninger på blodsukker og kolesterol af blodtrykssænkende medicin. Folk inviteres til at deltage i dette forskningsstudie, hvis de deltog i den farmakogenomiske evaluering af antihypertensive responser (PEAR 1, NCT00246519 eller PEAR 2, NCT01203852) og stadig tager et thiaziddiuretikum. I PEAR blev virkningerne på blodtryk, blodsukker og kolesterol af højt blodtrykspræparaterne hydrochlorthiazid og atenolol over en 18 ugers periode evalueret. Denne PEAR-opfølgningsundersøgelse vil bestemme virkningerne af thiaziddiuretika på blodsukker og kolesterol, men i perioden siden PEAR-forsøget. Studiens hypotese er, at langtidseksponering for thiaziddiuretika resulterer i større stigninger i blodsukker og kolesterolniveauer end kortvarig eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ud af tre dødsfald i USA skyldes hjerte-kar-sygdom (CV). En ud af tre amerikanske voksne har hypertension, en væsentlig underliggende årsag til CV-sygdom. Type 2-diabetes (T2D) og dyslipidæmi er væsentlige bidragydere til CV-sygelighed og mortalitet blandt hypertensive patienter. Thiaziddiuretika og betablokkere er førstevalgsmidler i behandlingen af ​​hypertension, men disse almindeligt foreskrevne antihypertensive klasser kan bidrage til dysfunktion af glukose og lipidmetabolisme. I randomiserede kontrollerede forsøg er reduktioner i CV-udfald på grund af blodtryksreduktion med thiaziddiuretika og betablokkerbehandling ledsaget af stigninger i T2D-incidens og forværring af dyslipidæmi. CV-morbiditet og mortalitet som følge af vedvarende antihypertensiva-relateret T2D eller dyslipidæmi kan i sidste ende opveje fordelene ved blodtryksreduktion, hvilket tilskynder brugen af ​​alternative antihypertensiva klasser, især hos højrisikopatienter. En akkumulerende mængde publiceret litteratur understøtter, at ugunstige metaboliske virkninger induceres af thiaziddiuretika og betablokkere. Langt størstedelen af ​​beviserne for uønskede metaboliske virkninger af antihypertensiva anvender dog sekundære analyser af data fra randomiserede blodtryksreduktionsforsøg. Hidtil har ingen offentliggjort undersøgelse sammenlignet kort- og langsigtede uønskede metaboliske virkninger af antihypertensiv behandling i den samme patientpopulation. Studiet med farmakogenomisk evaluering af antihypertensive responser (PEAR) er et randomiseret, parallelt forsøg til at bestemme genetiske påvirkninger på blodtryksrespons på thiaziddiuretikum hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol. PEAR-undersøgelsens varighed (18 uger) er ikke tilstrækkelig til at vurdere langtidsvirkninger (over seks måneder) af disse antihypertensive medicin. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af langtidsbehandling med thiazid og betablokker på glucose- og lipidmetabolisme i PEAR-populationen, hvor korttidseffekter er blevet vurderet. Sekundære analyser af denne opfølgningsundersøgelse omfatter undersøgelse af uønskede metaboliske virkninger af langtidsbehandling med thiaziddiuretika og betablokker på insulinfølsomhed og rollen af ​​kalium og urinsyre i de hyperglykæmiske virkninger af thiaziddiuretika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere tilmeldt PEAR-studiet
  • afsluttede sidste PEAR studiebesøg mere end 6 måneder før
  • får thiaziddiuretikum kontinuerligt siden PEAR-indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Opfølgningsarm
Alle patienter rekrutteres til inklusion i opfølgningsarmen, som er undersøgelsens eneste arm. Opfølgningsarmen inkluderer et engangs studiebesøg, hvor undersøgelsesinterventioner udføres. Opfølgningsarmen involverer patienter fra forældreundersøgelsen, som blev indskrevet i opfølgningsundersøgelsen. Interventionen i opfølgningsarmen er den orale glukosetolerancetest.
Medicin: Oral glukosetolerancetest
Administration af 75 gram oral glukosebelastning og tre plasmaglukosemålinger (inklusive baseline).
Andre navne:
  • Glukosedrik 100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Fastende glucose blev opnået på tidspunktet 0 min.
Fastende glucose blev opnået på tidspunktet 0 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest (mg/dl t)
Tidsramme: en oral glukosetolerancetest blev udført med 3 tidspunkter (0 time, 1 time, 2 timer)
Arealet under kurven for OGTT blev beregnet for hver patient ved hjælp af de 3 tidspunkter (0 time, 1 time og 2 timer). Der er angivet en gennemsnitlig værdi for deltagerne.
en oral glukosetolerancetest blev udført med 3 tidspunkter (0 time, 1 time, 2 timer)
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Triglycerider blev opnået på tidspunktet 0 min.
Triglycerider blev opnået på tidspunktet 0 min.
Low Density Lipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: Lavdensitetslipoprotein blev opnået på tidspunktet 0 min.
Lavdensitetslipoprotein blev opnået på tidspunktet 0 min.
High Density Lipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: Højdensitetslipoprotein blev opnået på tidspunktet 0 min.
Højdensitetslipoprotein blev opnået på tidspunktet 0 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEAR Follow-Up

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger