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Esposizione antiipertensiva a lungo termine ed effetti metabolici avversi: studio di follow-up PEAR
Questo è uno studio di ricerca sugli effetti a lungo termine sulla glicemia e sul colesterolo dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
Le persone sono invitate a partecipare a questo studio di ricerca se hanno partecipato allo studio Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR 1, NCT00246519 o PEAR 2, NCT01203852) e stanno ancora assumendo un diuretico tiazidico.
Nello studio PEAR sono stati valutati gli effetti sulla pressione sanguigna, sulla glicemia e sul colesterolo dei farmaci per l'ipertensione idroclorotiazide e atenololo per un periodo di 18 settimane.
Questo studio di follow-up PEAR determinerà gli effetti dei diuretici tiazidici sulla glicemia e sul colesterolo, ma nel periodo successivo allo studio PEAR.
L'ipotesi dello studio è che l'esposizione a lungo termine ai diuretici tiazidici si traduca in maggiori aumenti dei livelli di zucchero nel sangue e di colesterolo rispetto all'esposizione a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Un decesso su tre negli Stati Uniti è dovuto a malattie cardiovascolari (CV).
Un adulto americano su tre soffre di ipertensione, una delle principali cause alla base della malattia cardiovascolare.
Il diabete di tipo 2 (T2D) e la dislipidemia sono i principali contributori di morbilità e mortalità CV tra i pazienti ipertesi.
I diuretici tiazidici e i beta-bloccanti sono agenti di prima linea nel trattamento dell'ipertensione, ma queste classi di antipertensivi comunemente prescritte possono contribuire alla disfunzione del metabolismo glucidico e lipidico.
In studi controllati randomizzati, le riduzioni degli esiti cardiovascolari dovute alla riduzione della pressione arteriosa con il trattamento con diuretici tiazidici e beta-bloccanti sono accompagnate da un aumento dell'incidenza del diabete di tipo 2 e dall'esacerbazione della dislipidemia.
La morbilità e la mortalità CV derivanti dal persistente T2D correlato agli antipertensivi o dalla dislipidemia possono eventualmente superare i benefici derivanti dalla riduzione della pressione arteriosa, incoraggiando l'uso di classi antipertensive alternative specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Un corpo crescente di letteratura pubblicata sostiene che gli effetti metabolici avversi sono indotti dai diuretici tiazidici e dai beta-bloccanti.
Tuttavia, la stragrande maggioranza delle prove sugli effetti metabolici avversi dei farmaci antipertensivi utilizza analisi secondarie di dati provenienti da studi randomizzati sulla riduzione della pressione arteriosa.
Ad oggi, nessuno studio pubblicato ha confrontato gli effetti metabolici avversi a breve e lungo termine della terapia antipertensiva nella stessa popolazione di pazienti.
Lo studio Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR) è uno studio randomizzato con assegnazione parallela per determinare le influenze genetiche sulla risposta della pressione arteriosa al diuretico tiazidico idroclorotiazide e al beta-bloccante atenololo.
La durata dello studio PEAR (18 settimane) non è sufficiente per valutare gli effetti a lungo termine (oltre sei mesi) di questi farmaci antipertensivi.
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti della terapia a lungo termine con tiazidici e beta-bloccanti sul metabolismo del glucosio e dei lipidi nella popolazione PEAR, in cui sono stati valutati gli effetti a breve termine.
Le analisi secondarie di questo studio di follow-up includono lo studio degli effetti metabolici avversi della terapia a lungo termine con diuretici tiazidici e beta-bloccanti sulla sensibilità all'insulina e il ruolo del potassio e dell'acido urico negli effetti iperglicemici dei diuretici tiazidici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
precedentemente iscritti allo studio PEAR
completato l'ultima visita dello studio PEAR più di 6 mesi prima
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio di follow-up
Tutti i pazienti vengono reclutati per l'inclusione nel braccio di follow-up, che è l'unico braccio dello studio.
Il braccio di follow-up include una visita di studio una tantum in cui vengono eseguiti gli interventi di studio.
Il braccio di follow-up coinvolge i pazienti dello studio principale che sono stati arruolati nello studio di follow-up.
L'intervento nel braccio di follow-up è il test di tolleranza al glucosio orale.
Somministrazione di un carico di glucosio orale di 75 grammi e tre misurazioni della glicemia (compreso il basale).
Altri nomi:
Bevanda al glucosio 100
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Il glucosio a digiuno è stato ottenuto al tempo 0 min.
Il glucosio a digiuno è stato ottenuto al tempo 0 min.
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio (mg/dl h)
Lasso di tempo: è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio con 3 punti temporali (0 ore, 1 ora, 2 ore)
L'area sotto la curva per l'OGTT è stata calcolata per ciascun paziente utilizzando i 3 punti temporali (0 ore, 1 ora e 2 ore).
Viene fornito il valore medio per i partecipanti.
è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio con 3 punti temporali (0 ore, 1 ora, 2 ore)
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: I trigliceridi sono stati ottenuti al tempo 0 min.
I trigliceridi sono stati ottenuti al tempo 0 min.
Lipoproteine a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: La lipoproteina a bassa densità è stata ottenuta al tempo 0 min.
La lipoproteina a bassa densità è stata ottenuta al tempo 0 min.
Lipoproteine ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: La lipoproteina ad alta densità è stata ottenuta al tempo 0 min.
La lipoproteina ad alta densità è stata ottenuta al tempo 0 min.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Direttore dello studio: Jason H Karnes, PharmD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
PEAR Follow-Up
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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