Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin Augmentace kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

22. prosince 2017 aktualizováno: University of South Florida

1/2 D-cykloserin Augmentace CBT pro dětskou OCD

Výzkumníci provádějí randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti augmentace kognitivně-behaviorální terapie d-cykloserinem při léčbě pediatrické obsedantně kompulzivní poruchy. Tato studie představuje inovativní přístup při převádění výsledků laboratorního výzkumu do klinického výzkumu a testování nového přístupu k optimalizaci účinné psychoterapie s bezpečnou nepsychotropní medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 1–2 % dětí, má chronický průběh bez léčby a je spojena se značným funkčním postižením a špatnou kvalitou života. Ačkoli většina pacientů s OCD reaguje na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo farmakoterapii inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI), značný počet mladých lidí zůstává symptomatických po podání těchto terapií. Farmakologické intervence pomocí SRI jsou pouze středně účinné, zřídka vedou k remisi, mohou být doprovázeny vedlejšími účinky a pro některé rodiče nemusí být přijatelnou intervencí. Strategie augmentace léků, jako jsou atypická antipsychotika, se často používají u dětí s částečnou odpovědí, ale mají metabolické účinky a žádné systematické podpůrné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti. Ačkoli je CBT zlatým standardem léčby dětské OCD, ne všichni pacienti z toho profitují a dostupnost kvalifikovaných terapeutů je dosti omezená. Existuje tedy kritická potřeba intervencí k optimalizaci výsledku léčby u pediatrické OCD. Primárním mechanismem CBT je opakované a dlouhodobé vystavování se obávaným situacím při abstinenci od rituálů OCD. Tato léčba je založena na zvířecích modelech zániku podmíněných strachů. Základní výzkum nervových obvodů, které jsou základem vymírání strachu, vedl ke zkoumání d-cykloserinu (DCS), částečného agonisty na NMDA receptoru v amygdale, jako činidla schopného zlepšit učení o vymírání. Po úspěšném ověření této strategie na zvířatech poskytuje šest studií u dospělých lidí – a jedna studie u mládeže s OCD – podporu pro dávkování DCS jako usnadnění učení se zániku, ke kterému dochází během psychoterapie založené na expozici. Odborníci a agentury odpovědné za regulaci indikací léků v USA, včetně FDA, však uznávají, že zjištění bezpečnosti a účinnosti u dospělých by neměla být běžně extrapolována na děti. Tato studie pokračuje v pilotní práci na DCS s cílem zvýšit účinky CBT u dětí s OCD. Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, prováděnou na dvou místech, aby prověřili relativní přínos 10 psychoterapeutických sezení, z nichž 4-10 budou rozšířena dávkami DCS (25/50 mg) upravenými podle hmotnosti ve srovnání s CBT. rozšířeno o placebo. 150 mladých lidí (ve věku 7–17 let) s OCD bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jednoho ze dvou stavů léčby. Primárním výsledkem bude změna závažnosti symptomů OCD hodnocená nezávislými hodnotiteli. Náborová místa pro studium jsou University of South Florida (USF) a Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH). Tato studie rozšiřuje první zprávu o augmentaci DCS u mládeže s úzkostnou poruchou/OCD přesvědčivým zkoumáním inovativního výzkumného přístupu, který manipuluje s glutamátergickými cestami, aby zprostředkoval lepší výsledky psychoterapie založené na expozici založené na translačním modelu neurobiologie OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní mládež s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 7-17 let.
  • Skóre dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice ≥ 16
  • Dítě má IQ v plné škále ≥ 85 podle hodnocení WASI (v rámci 90% CI).
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování souběžné psychoterapie nebo předchozí adekvátní studie CBT pro OCD. Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie.
  • Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie.
  • Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxioloytika, stimulant, alfa agonista) během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Současná klinicky významná sebevražda nebo jedinci, kteří se do 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni.
  • poruchy chování DSM-IV, autismus, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců s využitím všech dostupných informací.
  • Mládež s příznaky hromadění, které jsou jejich primární formou OCD.
  • Hmotnost méně než 25,0 kg.
  • Epilepsie, renální insuficience a současná/minulá anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Těhotná nebo mít nechráněný pohlavní styk [u žen], protože účinky d-cykloserinu na těhotenství nejsou známy.
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.
  • Známá alergie na d-cykloserin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie plus pilulkové placebo
Tato větev studie zahrnuje subjekt absolvující 10 sezení kognitivně-behaviorální terapie s pilulkou placeba užitou 1 hodinu před sezením.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Všichni pacienti absolvují 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů s použitím protokolu CBT založeného na důkazech v POTS (2004). Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; sezení 5-10 se bude konat každý týden. Sekce 1-3 nezahrnují expozice a jsou věnovány psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie. Lekce 4-10 zahrnují E/RP cvičení specifická pro každého mladého člověka.
Ostatní jména:
  • poradenství
  • psychoterapie
  • prevence expozice a reakce
Lék: Placebo pilulky
Pilulka s placebem bude identická s aktivní studovanou medikací v každém ohledu (např. velikost, tvar, počet kapslí atd.).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie plus d-cykloserin
Toto rameno studie zahrnuje 10 sezení kognitivně-behaviorální terapie s d-cykloserinem, která byla provedena 1 hodinu před sezením.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Všichni pacienti absolvují 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů s použitím protokolu CBT založeného na důkazech v POTS (2004). Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; sezení 5-10 se bude konat každý týden. Sekce 1-3 nezahrnují expozice a jsou věnovány psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie. Lekce 4-10 zahrnují E/RP cvičení specifická pro každého mladého člověka.
Ostatní jména:
  • poradenství
  • psychoterapie
  • prevence expozice a reakce
Lék: d-cykloserin
D-cykloserin bude zapouzdřen do 25 mg s identickými tobolkami s placebem. Mládež si vezme (1 nebo 2) DCS nebo identickou placebo kapsli 1 hodinu před sezením 4-10. Dávka 0,7 mg/kg odpovídá dávkám zjištěným jako účinné ve studiích pro dospělé (50 mg/odhadovaná průměrná hmotnost dospělého 70 kg = 0,71 mg/kg). V souladu s tím budou dávky pro tuto studii přibližně 0,7 mg/kg. K zajištění srovnatelných hladin mg/kg budou použity dvě úrovně dávkování založené na hmotnostních rozmezích: dětem s hmotností 25–45 kg bude podána dávka 25 mg (~0,56–1,0 mg/kg/den) a dětem ≥46 kg bude podáváno 50 mg ve dvou 25mg tobolkách (~0,50-1,08 mg/kg/den). Dávky budou podávány 1 hodinu před terapeutickými sezeními 4-10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice.
Časové okno: 10 týdnů
Dětská Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála měří závažnost příznaků OCD. Existuje 10 otázek, které se sečtou, aby se dospělo k celkovému skóre, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky OCD (skóre se pohybuje od 0 do 40).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: 10 týdnů
Globální klinický dojem-závažnost zahrnuje hodnocení trénovaného lékaře, jak závažné jsou symptomy OCD dané osoby, na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům. Toto hodnocení zahrnuje pouze to, že lékař vyplní jednu položku.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MH093381 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení